Specjalista / Specjalistka ds. Formulacji

Specjalista / Specjalistka ds. Formulacji

Twój zakres obowiązków Udział w rozwoju i optymalizacji formulacji produktów leczniczych, w szczególności postaci stałych (tabletki); doświadczenie w obszarze postaci wziewnych (inhalacji) mile widziane. Wiedza oraz praktyczne doświadczenie w zakresie opracowywania i aktualizacji dokumentacji rejestracyjnej CTD, w szczególności Modułu 3 (Quality), obejmującego m.in. opis formulacji, procesu wytwarzania, kontroli jakości oraz zmian porejestracyjnych. Współpraca z działami Analitycznym, Produkcji, Jakości oraz z partnerami zewnętrznymi (CMO, instytuty badawcze). Analiza i weryfikacja dokumentacji formulacyjnej i technologicznej pod kątem kompletności, spójności oraz zgodności z wymaganiami GMP i rejestracyjnymi. Przygotowywanie oraz aktualizacja dokumentacji związanej z rozwojem formulacji i transferem technologii. Uczestnictwo w seriach próbnych, optymalizacyjnych i transferowych, w tym nadzór nad ich przebiegiem oraz oceną wyników. Identyfikacja, analiza oraz raportowanie ryzyk formulacyjnych i technologicznych (QRM). Współudział w monitorowaniu harmonogramów projektów oraz zapewnianiu wysokiej jakości wdrażanych rozwiązań. Nasze wymagania Minimum 3 lata doświadczenia w przemyśle farmaceutycznym, w obszarze formulacji, rozwoju postaci leku lub transferu technologii. Wykształcenie wyższe: farmaceutyczne, chemiczne, biotechnologiczne lub pokrewne. Praktyczna znajomość zasad GMP. Znajomość wymagań regulacyjnych dotyczących dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych. Umiejętność analizy danych procesowych i właściwości fizycznych postaci leku. Bardzo dobre zdolności komunikacyjne i umiejętność pracy zespołowej. Samodzielność, odpowiedzialność oraz proaktywne podejście do powierzonych zadań. Dobra znajomość języka angielskiego (mowa i pismo). Gotowość do okazjonalnych podróży służbowych. To oferujemy Praca w stabilnym, dynamicznym środowisku z możliwością rozwoju zawodowego. Wsparcie w rozwoju kompetencji poprzez szkolenia oraz dofinansowanie dalszego kształcenia Ambitną, samodzielną w działaniach pracę w przyjaznej atmosferze. Rozszerzony pakiet opieki medycznej LUX-MED, z możliwością zakupienia benefitu dla członków rodziny Kartę Multisport, z możliwością zakupienia benefitu dla członków rodziny Ubezpieczenie na życie (NNW), z możliwością zakupienia benefitu dla członków rodziny Darmowy dostęp do platformy szkoleniowej Expert4You Dofinansowanie z ZFŚS (Program pożyczek mieszkaniowo-remontowych, dofinansowanie do wakacji, dofinansowanie do wyprawki szkolnej) Program płatnych poleceń pracowniczych z premią za polecenie od 1500 zł. brutto. Aplikuj