Lekarka/Lekarz - Dermatolog (Główny Badacz) - Katowice

Lekarka/Lekarz - Dermatolog (Główny Badacz) - Katowice

KLUCZOWE KOMPETENCJE:

Dyplom ukończenia kierunku lekarskiego oraz aktualne prawo wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Tytuł specjalisty w dziedzinie dermatologii i wenerologii, Doświadczenie w realizacji badań klinicznych będzie istotnym atutem, Doświadczenie w pełnieniu funkcji Głównego Badacza będzie dodatkowym atutem, Znajomość zasad Dobrej Praktyki Klinicznej, w tym aktualnych wymagań ICH E6(R3),Aktualne szkolenie lub certyfikat GCP będzie dodatkowym atutem, Doświadczenie w diagnostyce i leczeniu chorób dermatologicznych odpowiadających profilowi prowadzonych badań, Umiejętność kwalifikowania pacjentów do udziału w badaniu na podstawie protokołu oraz kryteriów włączenia i wyłączenia, Znajomość zasad uzyskiwania świadomej zgody, prowadzenia dokumentacji źródłowej oraz raportowania danych dotyczących bezpieczeństwa, Umiejętność podejmowania decyzji medycznych dotyczących bezpieczeństwa uczestników badania, Umiejętność organizowania pracy zespołu badawczego, właściwego delegowania zadań oraz sprawowania nad nimi odpowiedniego nadzoru, Odpowiedzialność, samodzielność i bardzo dobra organizacja pracy, Sprawna obsługa elektronicznej dokumentacji medycznej oraz systemów wykorzystywanych w badaniach klinicznych, w tym eCRF.

ZAKRES OBOWIĄZKÓW:

Pełnienie funkcji Głównego Badacza w badaniach klinicznych prowadzonych w ośrodku w Katowicach, Prowadzenie badań zgodnie z zatwierdzonym protokołem, zasadami GCP, obowiązującymi przepisami oraz wymaganiami sponsora, Medyczna ocena kandydatów do udziału w badaniu i potwierdzanie spełnienia kryteriów kwalifikacji określonych w protokole, Prowadzenie oraz nadzorowanie procesu uzyskiwania świadomej zgody uczestników, Wykonywanie i nadzorowanie procedur medycznych przewidzianych protokołem odpowiednio do zakresu odpowiedzialności Głównego Badacza, Monitorowanie stanu zdrowia uczestników oraz podejmowanie decyzji medycznych związanych z ich bezpieczeństwem, Dokumentowanie zdarzeń niepożądanych zgodnie z protokołem i obowiązującymi wymaganiami, Zgłaszanie ciężkich zdarzeń niepożądanych sponsorowi bez zbędnej zwłoki, zasadniczo nie później niż w ciągu 24 godzin od uzyskania informacji o zdarzeniu, chyba że protokół przewiduje wyjątek dla określonych zdarzeń, Dokonywanie wymaganych ocen medycznych dotyczących bezpieczeństwa oraz związku zdarzeń z badanym produktem leczniczym, jeżeli wynika to z protokołu i zakresu odpowiedzialności badacza, Prowadzenie i nadzorowanie prawidłowości dokumentacji źródłowej oraz danych w systemach elektronicznych badania, Zapewnienie właściwego delegowania czynności członkom zespołu posiadającym odpowiednie kwalifikacje, Sprawowanie odpowiedniego nadzoru nad zdelegowanymi czynnościami badawczymi, Współpraca z koordynatorami, sponsorem, CRO, monitorami oraz pozostałymi członkami zespołu badawczego, Udział w wizytach monitorujących, audytach i inspekcjach oraz współpraca przy wyjaśnianiu zapytań dotyczących danych i dokumentacji, Dbanie o prawa, bezpieczeństwo i dobrostan uczestników przez cały okres prowadzenia badania.

OFERTA:

Forma współpracy: możliwość nawiązania współpracy na podstawie kontraktu B2B, Rola Głównego Badacza: możliwość prowadzenia dermatologicznych badań klinicznych w ośrodku w Katowicach, Elastyczny wymiar współpracy: zakres zaangażowania ustalany indywidualnie z uwzględnieniem wymagań protokołu, harmonogramu wizyt oraz dostępności lekarza, Możliwość łączenia aktywności zawodowych: model współpracy pozwalający na uzgodnienie harmonogramu z inną działalnością ambulatoryjną lub szpitalną lekarza, z zachowaniem czasu i dostępności wymaganych do prawidłowego prowadzenia badania, Wsparcie koordynacyjne: współpraca z zespołem koordynatorów wspierających organizację wizyt, obieg dokumentacji oraz bieżącą realizację projektu, Wsparcie administracyjne: pomoc zespołu ośrodka przy przygotowywaniu dokumentacji, organizacji procesu kontraktowego i budżetowego oraz komunikacji ze sponsorem i CRO, Wsparcie procesu rekrutacji: pomoc ośrodka w identyfikowaniu potencjalnych uczestników, organizacji pre-screeningu i prowadzeniu procesu rekrutacyjnego zgodnie z protokołem oraz obowiązującymi zasadami ochrony danych, Zaplecze badawcze: dostęp do infrastruktury i wyposażenia ośrodka odpowiednio do wymagań konkretnego protokołu badania, Wsparcie podczas monitoringu i kontroli: współpraca zespołu ośrodka podczas wizyt monitorujących, audytów oraz inspekcji, Zachowanie odpowiedzialności Głównego Badacza: wsparcie koordynacyjne i administracyjne nie ogranicza odpowiedzialności badacza za decyzje medyczne, bezpieczeństwo uczestników oraz właściwy nadzór nad powierzonymi czynnościami, Rozwój zawodowy: możliwość udziału w szkoleniach związanych z prowadzeniem badań klinicznych, wymaganiami GCP oraz realizowanymi protokołami.

Wszystkie aplikacje są rozpatrywane z uwzględnieniem zasady równego traktowania. Proces rekrutacyjny prowadzimy w duchu równości szans, bez względu na cechy osobiste, narodowość czy przekonania kandydatów. Szczegółowe warunki finansowe, kwestie techniczne oraz ostateczny model i harmonogram współpracy zostaną szczegółowo omówione podczas indywidualnego spotkania rekrutacyjnego lub podczas rozmowy telefonicznej.