Submission Specialist (m/w/d)

Einleitung

Wir für Sie – seit drei Generationen.

Als familiengeführtes Pharmaunternehmen in dritter Generation verbinden wir Tradition und Verantwortung. Mit rund 270 engagierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern entwickeln, produzieren und vertreiben wir unsere Produkte – „Made in Germany“ mit einer starken Reputation für Qualität und Verlässlichkeit. Unsere Produkte haben eine hohe klinische Relevanz, insbesondere in den Bereichen Herzchirurgie, Intensiv- und Notfallmedizin und werden mit dem Ziel „Leben zu schützen und zu verbessern“ in Kliniken eingesetzt.

Unser Motto „Wir für Sie“ beschreibt, was uns antreibt – die Verantwortung gegenüber den Patienten, unseren Partnern und Kunden, und den respektvollen Umgang innerhalb unseres Teams.

Werden Sie Teil unserer Erfolgsgeschichte – wir freuen uns auf Sie!

Submission Specialist (m/w/d) · Festanstellung, Vollzeit, Bensheim  

Ihre Aufgaben

Um auch in Zukunft erfolgreich auf dem nationalen und internationalen Markt zu agieren, wollen wir uns als der Weltmarktführer im Bereich organprotektiver Lösungen verstärken. Hierfür suchen wir für unseren Bereich Medizinprodukte zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen engagierten Submission Specialist (m/w/d) für folgende Aufgaben: 

• Vorbereitung, Überprüfung und Einreichung technischer Dokumentationen und Dossiers für Medizinprodukte (Klasse I bis III) bei nationalen und internationalen benannten Stellen und Behörden
• Koordination mit cross-funktionalen Teams (z. B. Marketing, R&D, QS, QK) zur Sicherstellung vollständiger und konformer Unterlagen sowie Nachverfolgung von Einreichungen
• Überwachung regulatorischer Änderungen, Aktualisierung von Zulassungsunterlagen und Bearbeitung von Änderungsmeldungen oder Verlängerungen
• Pflege von Tracking-Systemen und Dokumentenmanagement
• Koordination und Qualitätskontrolle von Übersetzungen regulatorischer Dokumente in deutscher und/oder englischer Sprache
• Reporting an die Leitung Medizinprodukte

Ihr Profil

 Sie verfügen über:  

• Ein erfolgreich abgeschlossenes medizinisches oder naturwissenschaftliches Studium (Pharmazie, Biowissenschaften, oder verwandte Fachgebiete) oder ein abgeschlossenes Studium Medizintechnik - Regulatory Affairs (M.Sc.), Regulatory Affairs – Medical Devices (M.Sc.), bzw. eine vergleichbare Qualifikation.
• Zertifizierung/Spezialisierung im Bereich Regulatory Affairs ist von Vorteil
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Submissions im Medizinproduktebereich (mindestens 3 Jahre)
• Fundiertes Wissen und Kenntnisse auf dem Gebiet regulatorischer Anforderungen (z.B. MDR, ISO 13485), Kenntnisse über bspw. EUDAMED, FDA oder NMPA wünschenswert
• Einschlägiges Know-How zum Thema „Lebenszyklusmanagement“ (Bearbeitung von Einreichungen nach deren Zulassung, wie z.B. Produktvariationen, Verlängerungen, Standortregistrierungen, etc.)
• Berufserfahrung im GMP-Umfeld wäre wünschenswert
• Einen sicheren Umgang mit dem MS-Office-Paket
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Ausreichende Deutschkenntnisse (mindestens Level B2)
• Eine strukturierte, präzise und zuverlässige Arbeitsweise
• Eine hohe Kommunikations- und Abstimmfähigkeit mit internen und externen Stakeholdern
• Hohes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein
• Die Fähigkeit, sowohl selbständig als auch im Team belastbar und flexibel arbeiten zu können

Wir bieten

• Flache Hierarchien & schnelle Entscheidungswege
• Freundliche Kollegen
• Kleine Teams
• Gute Work-Life-Balance
• Attraktive Vergütung
• Betriebliche Altersvorsorge und Krankenzusatzversicherung
• Raum für Ideen, Initiative und Gestaltungswillen
• Hybrides Arbeiten (teilweise möglich)
• Gute Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten
• Moderne Arbeitsplätze
• JobRad-Programm
• Corporate Benefits
• Kostenfreie Auswahl an Heiß- und Kaltgetränke
• Fresh‑Taste‑System (Welovefresh GmbH) mit täglich bezuschussten Mahlzeiten und Snacks
• Parkmöglichkeiten direkt vor Ort

Weitere Informationen

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH  

Werner-von-Siemens-Str. 14-28
64625 Bensheim
https://www.koehler-chemie.de/

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