Starszy Specjalista / Starsza Specjalistka (ds. rozwoju i walidacji metod analitycznych)

Odtwarzanie metod analitycznych producenta dla substancji czynnych, badanie jakości substancji czynnych na zgodność ze specyfikacją., Opracowywanie i rozwój metod analitycznych dla produktów leczniczych, w tym metod uwalniania zgodnie z najnowszymi wymaganiami ICH., Opracowywanie specyfikacji i pakietów metod analitycznych dla substancji czynnych, i produktów leczniczych (w języku angielskim)., Walidacja metod analitycznych dla produktu; tworzenie protokołów i raportów walidacyjnych (w języku angielskim - min. poziom B2)., Opracowywanie i walidacja metod oznaczania pozostałości substancji czynnych na urządzeniach produkcyjnych., Ścisła współpraca z działem technologicznym., Transfer metod analitycznych do kontroli jakości., Terminowe wykonywanie analiz chemicznych lub fizykochemicznych., Tworzenie Modułu 3 dokumentacji CTD.. Minimum 10-letnie (ekspert) lub minimum 6-letnie (straszy specjalista) doświadczenia w przemyślę farmaceutycznym na stanowisku analitycznym w dziale badawczym (wymóg konieczny)., Wykształcenie wyższe chemiczne, farmaceutyczne, biologiczne (wymóg konieczny)., Doświadczenia i samodzielności w rozwoju i walidacji metod analitycznych dla produktów leczniczych oraz odtwarzaniu metod analitycznych dla substancji czynnych (wymóg konieczny)., Doświadczenie przy rozwoju produktów inhalacyjnych., Samodzielna obsługa aparatury HPLC / UHPLC / GC, aparatów do analizy uwalniania produktów leczniczych., Doświadczenie w opracowywaniu sekcji analitycznych Modułu 3 dokumentacji CTD., Bardzo dobra znajomość wymagań ICH w zakresie badań i rozwoju produktów leczniczych, walidacji metod analitycznych., Komunikatywna znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie (B2)., Umiejętności pracy w zespole, samodzielność w działaniu, proaktywność zawodowa., Umiejętności planowanie własnych działań w zakresie realizacji projektu badawczego.