Starszy Specjalista ds. Compliance – Wyroby Medyczne (SaMD)/ Compliance Officer (Senior) – Medical Devices (SaMD)

Poszukujemy osoby na stanowisko Senior Compliance Officer, odpowiedzialnej za zapewnienie zgodności oprogramowania medycznego z wymaganiami MDR i ISO 13485 oraz wsparcie procesów certyfikacyjnych i utrzymania dokumentacji. Jeśli dobrze odnajdujesz się w środowisku regulacyjnym i lubisz łączyć wiedzę ekspercką z działaniem operacyjnym – zapraszamy!Wymagania:Bardzo dobra znajomość MDR (Medical Device Regulation)/ISO 13485Minimum 3 lata doświadczenia w obszarze compliance / regulatory dla wyrobów medycznychDoświadczenie w prowadzeniu procesu certyfikacji wyrobu medycznego, ze szczególnym uwzględnieniem: oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD)Mile widziane (dodatkowe atuty)Uprawnienia audytora wewnętrznegoDoświadczenie zdobyte w: firmie audytorskiej, jednostce notyfikowanejZakres obowiązkówBieżący nadzór nad dokumentacją wyrobu medycznegoUtrzymywanie relacji i kontakt z jednostkami notyfikowanymi, audytorami, URPLZarządzanie procesami: PMS (Post-Market Surveillance), oceny klinicznejKoordynacja i komunikacja aktualizacjiUdział w procesie wydawania nowych wersji oprogramowaniaPraca operacyjna (hands-on): tworzenie, aktualizacja i utrzymanie dokumentacji wyrobu medycznegoOferujemy:Stabilne zatrudnienie w nowoczesnym środowisku pracyMożliwość rozwoju zawodowego i zdobycia doświadczenia w projektach różnego rodzajucore hours 9:00-15:00Wynagrodzenie adekwatne do umiejętności i doświadczeniaJak rekrutujemy?Pierwszy etap to rozmowa online/ stacjonarnie trwająca około 1-1,5hEtap drugi to spotkanie w biurze/online składające się ze swobodnej rozmowy i części negocjacyjnej, gdy już wiemy, że chcemy współpracować.