Specjalistka / Specjalista ds. Formulacji

Udział w rozwoju oraz optymalizacji formulacji produktów leczniczych, w szczególności postaci stałych (tabletki) i wziewnych (inhalacje)., Wiedza oraz praktyczne doświadczenie w zakresie opracowywania i aktualizacji dokumentacji rejestracyjnej CTD, w szczególności Modułu 3 (Quality), obejmującego m.in. opis formulacji, procesu wytwarzania, kontroli jakości oraz zmian porejestracyjnych., Współpraca z działami Analitycznym, Produkcji, Jakości oraz z partnerami zewnętrznymi (CMO, instytuty badawcze)., Analiza i weryfikacja dokumentacji formulacyjnej i technologicznej pod kątem kompletności, spójności oraz zgodności z wymaganiami GMP i rejestracyjnymi., Przygotowywanie oraz aktualizacja dokumentacji związanej z rozwojem formulacji i transferem technologii., Uczestnictwo w seriach próbnych, optymalizacyjnych i transferowych, w tym nadzór nad ich przebiegiem oraz oceną wyników., Identyfikacja, analiza oraz raportowanie ryzyk formulacyjnych i technologicznych (QRM)., Współudział w monitorowaniu harmonogramów projektów oraz zapewnianiu wysokiej jakości wdrażanych rozwiązań.. Minimum 3 lata doświadczenia w przemyśle farmaceutycznym, w obszarze formulacji, rozwoju postaci leku lub transferu technologii., Wykształcenie wyższe: farmaceutyczne, chemiczne, biotechnologiczne lub pokrewne., Praktyczna znajomość zasad GMP., Znajomość wymagań regulacyjnych dotyczących dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych., Umiejętność analizy danych procesowych i właściwości fizycznych postaci leku., Bardzo dobre zdolności komunikacyjne i umiejętność pracy zespołowej., Samodzielność, odpowiedzialność oraz proaktywne podejście do powierzonych zadań., Dobra znajomość języka angielskiego (mowa i pismo)., Gotowość do okazjonalnych podróży służbowych.