Specjalistka / Specjalista ds. Dokumentacji CMC / (Dział Transferu Technologii, obszar: Transfery Ze

Specjalistka / Specjalista ds. Dokumentacji CMC / (Dział Transferu Technologii, obszar: Transfery Zewnętrzne)Twój zakres obowiązków Odbiór dokumentacji jakościowej dla produktów transferowanych od partnerów zewnętrznych (produkty gotowe, substancje czynne). Weryfikacja kompletności i zgodności dostarczonej dokumentacji z obowiązującymi wymaganiami jakościowymi oraz regulacyjnymi. Ustalanie i uzgadnianie z partnerami zewnętrznymi założeń dotyczących parametrów jakościowych, specyfikacji oraz krytycznych atrybutów jakości (CQAs). Bieżąca współpraca z partnerami zewnętrznymi w zakresie dostosowywania dokumentacji do wymogów firmy oraz obowiązujących przepisów (EU, ICH, FDA). Przygotowywanie i redagowanie dokumentacji rejestracyjnej w zakresie modułu 3 CTD (Quality) na potrzeby rejestracji produktów leczniczych. Współpraca z działami kontroli jakości, zapewnienia jakości, regulacyjnego w zakresie kompletowania i aktualizacji danych źródłowych. Wsparcie przy procesie odpowiedzi na pytania organów rejestracyjnych w zakresie dokumentacji jakościowej. Nasze wymagania Wykształcenie wyższe kierunkowe (chemia, farmacja, biotechnologia lub pokrewne). Minimum 2–3 lata doświadczenia zawodowego w obszarze dokumentacji CMC (CMC, Chemistry, Manufacturing and Controls), transferów technologii lub rejestracji produktów leczniczych. Praktyczna znajomość struktury modułu 3 CTD oraz wymagań ICH i wytycznych EMA/FDA dotyczących danych jakościowych. Umiejętność interpretacji specyfikacji jakościowych, metod analitycznych, danych stabilności i parametrów procesu wytwarzania. Znajomość języka angielskiego na poziomie umożliwiającym swobodną komunikację oraz redagowanie dokumentacji technicznej, przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej. Samodzielność, odpowiedzialność i proaktywność w działaniu. Znajomość wymagań prawnych związanych z rejestracją produktów leczniczych. Dokładność, rzetelność i umiejętność pracy z dużą ilością danych oraz dokumentów. To oferujemy Realny wpływ na procesy transferu technologii oraz kształt dokumentacji jakościowej dla produktów farmaceutycznych Praca w stabilnym, dynamicznym środowisku z możliwością rozwoju zawodowego. Wsparcie w rozwoju kompetencji poprzez szkolenia oraz dofinansowanie dalszego kształcenia Rozszerzony pakiet opieki medycznej LUX-MED, z możliwością zakupienia benefitu dla członków rodziny Kartę Multisport, z możliwością zakupienia benefitu dla członków rodziny Ubezpieczenie na życie (NNW), z możliwością zakupienia benefitu dla członków rodziny Darmowy dostęp do platformy szkoleniowej Expert4You Dofinansowanie z ZFŚS (Program pożyczek mieszkaniowo-remontowych, dofinansowanie do wakacji, dofinansowanie do wyprawki szkolnej) Program płatnych poleceń pracowniczych z premią za polecenie od 1500 zł. brutto. Aplikuj