Specjalista / Specjalistka ds. formulacji leków

Wymagania:

• Minimum 3 lata doświadczenia w formulacji, rozwoju postaci leku lub transferze technologii w branży farmaceutycznej.
• Wykształcenie wyższe kierunkowe (farmacja, chemia, biotechnologia lub pokrewne).
• Praktyczna znajomość zasad GMP i dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych.
• Umiejętność analizy danych technologicznych oraz właściwości fizykochemicznych produktu.
• Bardzo dobra znajomość języka angielskiego.
• Samodzielność, odpowiedzialność oraz dobra organizacja pracy.
• Gotowość do okazjonalnych podróży służbowych.

Zakres obowiązków:

• Udział w opracowywaniu i optymalizacji formulacji produktów leczniczych, głównie tabletek oraz produktów wziewnych.
• Przygotowywanie i aktualizacja dokumentacji CTD (Moduł 3 – Quality), obejmującej m.in. opis formulacji, proces wytwarzania i kontrolę jakości.
• Analiza dokumentacji technologicznej pod kątem zgodności z wymaganiami GMP i regulacyjnymi.
• Współpraca z działami Analityki, Produkcji i Jakości oraz partnerami zewnętrznymi (CMO, jednostki badawcze).
• Udział w seriach próbnych, optymalizacyjnych i transferach technologii wraz z oceną wyników.
• Identyfikacja i raportowanie ryzyk technologicznych i formulacyjnych (QRM).
• Wsparcie realizacji projektów zgodnie z harmonogramem i wymaganiami jakościowymi.