Specjalista / Specjalistka ds. Formulacji

Wymagania:

• Minimum 3 lata doświadczenia w przemyśle farmaceutycznym, w obszarze formulacji, rozwoju postaci leku lub transferu technologii.
• Wykształcenie wyższe: farmaceutyczne, chemiczne, biotechnologiczne lub pokrewne.
• Praktyczna znajomość zasad GMP.
• Znajomość wymagań regulacyjnych dotyczących dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych.
• Umiejętność analizy danych procesowych i właściwości fizycznych postaci leku.
• Bardzo dobre zdolności komunikacyjne i umiejętność pracy zespołowej.
• Samodzielność, odpowiedzialność oraz proaktywne podejście do powierzonych zadań.
• Dobra znajomość języka angielskiego (mowa i pismo).
• Gotowość do okazjonalnych podróży służbowych.

Zakres obowiązków:

• Udział w rozwoju oraz optymalizacji formulacji produktów leczniczych, w szczególności postaci stałych (tabletki) i wziewnych (inhalacje).
• Wiedza oraz praktyczne doświadczenie w zakresie opracowywania i aktualizacji dokumentacji rejestracyjnej CTD, w szczególności Modułu 3 (Quality), obejmującego m.in. opis formulacji, procesu wytwarzania, kontroli jakości oraz zmian porejestracyjnych.
• Współpraca z działami Analitycznym, Produkcji, Jakości oraz z partnerami zewnętrznymi (CMO, instytuty badawcze).
• Analiza i weryfikacja dokumentacji formulacyjnej i technologicznej pod kątem kompletności, spójności oraz zgodności z wymaganiami GMP i rejestracyjnymi.
• Przygotowywanie oraz aktualizacja dokumentacji związanej z rozwojem formulacji i transferem technologii.
• Uczestnictwo w seriach próbnych, optymalizacyjnych i transferowych, w tym nadzór nad ich przebiegiem oraz oceną wyników.
• Identyfikacja, analiza oraz raportowanie ryzyk formulacyjnych i technologicznych (QRM).
• Współudział w monitorowaniu harmonogramów projektów oraz zapewnianiu wysokiej jakości wdrażanych rozwiązań.