Specjalista / Specjalistka ds. Dokumentacji CMC (Transfer Technologii)

Wymagania:

• Wykształcenie wyższe kierunkowe (chemia, farmacja, biotechnologia lub pokrewne).
• Minimum 2–3 lata doświadczenia w obszarze CMC, transferów technologii lub rejestracji produktów leczniczych.
• Znajomość struktury modułu 3 CTD oraz wytycznych ICH, EMA, FDA.
• Umiejętność pracy z dokumentacją jakościową, metodami analitycznymi i danymi stabilności.
• Bardzo dobra znajomość języka angielskiego (praca z dokumentacją techniczną).
• Dokładność, samodzielność oraz umiejętność pracy z dużą ilością danych.

Zakres obowiązków:

• Przyjmowanie i ocena dokumentacji jakościowej dla produktów przekazywanych przez partnerów zewnętrznych (substancje czynne, produkty gotowe).
• Sprawdzanie kompletności oraz zgodności dokumentacji z wymaganiami jakościowymi i regulacyjnymi.
• Uzgadnianie parametrów jakości, specyfikacji oraz krytycznych atrybutów jakości (CQA) z partnerami zewnętrznymi.
• Dostosowywanie dokumentacji do obowiązujących regulacji (ICH, EMA, FDA).
• Opracowywanie dokumentacji rejestracyjnej w module 3 CTD (Quality).
• Współpraca z działami QC, QA oraz Regulatory Affairs przy kompletowaniu danych.
• Wsparcie w przygotowywaniu odpowiedzi dla organów rejestracyjnych.