Regulatory Affairs Specialist (M/K)

Minimum 2–4 lata doświadczenia zawodowego w obszarze Regulatory Affairs w przemyśle farmaceutycznym, Wykształcenie wyższe (magisterskie lub doktoranckie) w obszarze farmacji, medycyny, biotechnologii, chemii, technologii chemicznej, inżynierii lub innej pokrewnej dziedziny naukowej/technicznej, Znajomość j. angielskiego na poziomie min. C1, Znajomość procedur EMA/CVMP i FDA/CVM związanych z ubieganiem się o dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu zwierząt towarzyszących, Praktyczne doświadczenie w przygotowywaniu i zarządzaniu dokumentacją rejestracyjną oraz porejestracyjną w formacie CTD/eCTD, w szczególności w zakresie Modułu 1, oraz znajomość Modułów 2 i 3 (CMC), Doświadczenie w pracy z drukami informacyjnymi (ChPL, ulotka, oznakowanie opakowań), w tym w zakresie aktualizacji, koordynacji tłumaczeń oraz weryfikacji materiałów graficznych, Umiejętność składania dokumentacji do organów rejestracyjnych z wykorzystaniem systemów elektronicznych (np. CESP, EMA Gateway), Znajomość procedur regulacyjnych po dopuszczeniu produktu do obrotu, procesów zarządzania zmianą oraz wymagań ICH i przepisów obowiązujących na rynkach UE oraz wybranych rynkach międzynarodowych, Umiejętność samodzielnej realizacji zadań, skutecznego zarządzania wieloma projektami jednocześnie oraz pracy w dynamicznie zmieniającym się środowisku, Wysokie umiejętności organizacyjne, skrupulatność, dbałość o szczegóły oraz dokładność w pracy z dokumentacją regulacyjną, Zdolności analityczne, umiejętność identyfikowania ryzyk regulacyjnych oraz proponowania praktycznych rozwiązań, Bardzo dobre umiejętności komunikacyjne i interpersonalne, w tym zdolność do współpracy międzyfunkcyjnej i budowania relacji z interesariuszami, Proaktywne podejście, gotowość do rozwoju zawodowego i śledzenia zmian w wymaganiach regulacyjnych (regulatory intelligence)

dofinansowanie zajęć sportowych, prywatna opieka medyczna, dofinansowanie szkoleń i kursów, ubezpieczenie na życie