Regulatory Affairs Specialist (Branża Medyczna)

Osoba na tym stanowisku będzie kluczowym partnerem dla działów R&D, produkcji oraz jakości, dbając o to, aby nasze produkty medyczne spełniały wszystkie obowiązujące przepisy i wymagania regulacyjne na rynkach krajowych i międzynarodowych.

Zakres obowiązków

Regulacje i zgodność:

• Monitorowanie i interpretacja aktualnych przepisów prawnych dotyczących wyrobów medycznych, suplementów diety lub produktów leczniczych.
• Śledzenie zmian w regulacjach krajowych i międzynarodowych (UE, EMA, FDA).

Dokumentacja i rejestracje:

• Przygotowywanie, aktualizacja i składanie dokumentacji rejestracyjnej produktów.
• Prowadzenie procesów dopuszczenia produktów do obrotu oraz nadzorowanie ich cyklu życia na rynku.
• Zarządzanie zmianami i aktualizacjami dokumentacji w okresie komercjalizacji.

Współpraca wewnętrzna:

• Wsparcie działu R&D i produkcji w zakresie wymagań prawnych dotyczących projektowania i wytwarzania produktów.
• Współpraca z zespołami ds. jakości, bezpieczeństwa produktu oraz marketingu.

Audyt i compliance:

• Zapewnienie zgodności produktów z obowiązującymi normami jakości i bezpieczeństwa.
• Udział w audytach wewnętrznych i zewnętrznych oraz przygotowywanie raportów zgodności.

Wymagania

• Wykształcenie wyższe (preferowane: nauki biologiczne, chemiczne, medyczne, farmacja lub kierunki pokrewne).
• Doświadczenie w obszarze Regulatory Affairs w branży medycznej, farmaceutycznej, kosmetycznej lub spożywczej.
• Znajomość regulacji UE dotyczących wyrobów medycznych (MDR), suplementów lub leków.
• Umiejętność pracy z dokumentacją techniczną i rejestracyjną.
• Bardzo dobra organizacja pracy oraz samodzielność.
• Znajomość języka angielskiego na poziomie umożliwiającym pracę z dokumentacją i instytucjami regulacyjnymi.