Regulatory-Affairs Manager (m/w/d) in Vollzeit

Einleitung

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen** Regulatory-Affairs Manager (m/w/d) in Vollzeit.**
Als ein mittelständisches Familienunternehmen haben wir uns im Bereich der minimalinvasiven Chirurgie international positioniert. Wir sind spezialisiert auf die Entwicklung und Herstellung von Hightech-Instrumenten und Geräten.

Ihre Aufgaben:

- Koordination und Umsetzung von Zulassung nach MDR 2017/745 und Unterstützung der betreffenden Fachabteilungen bei der Erfüllung regulatorischer Anforderungen
- Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation inkl. Gebrauchsanweisungen
- Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung der RA-Prozesse
- Begleitung von Entwicklungsprojekten
- Bearbeitung von Kunden- und Behördenanfragen sowie Anfragen von Benannten Stellen
- Durchführung internationaler Produktzulassungen (Europa, USA, Japan, Canada)
- Mitwirkung und Vertretung der RA-Belange bei nationalen und internationalen Audits/ Inspektionen
- Mitarbeit bei der Aufrechterhaltung der MDSAP- und 13485-Zertifizierung

Ihr Profil

Ihr Profil:- mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs von Vorteil
- strategisches Denken und Handeln sowie eine eigenverantwortliche und methodische Arbeitsweise
- Organisationsgeschick, Flexibilität, Teamfähigkeit
- gute kommunikative Fähigkeiten und ein ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein
- sicherer Umgang mit den gängigen MS-Office Programmen
- gutes technisches Verständnis und analytisches Denken
- gute Englischkenntnisse in Wort und SchriftAnforderungen an den Bewerber: Erweiterte Kenntnisse: Microsoft Office

Das bieten wir Ihnen:

- eine familiäre und offene Unternehmenskultur mit flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen
- strukturierter Onboarding-Prozess und eine umfassende Einarbeitung durch qualifizierte Fachleute
- angenehme Arbeitsatmosphäre in einem motivierten Team
- eigenverantwortliche und abwechslungsreiche Tätigkeiten
- kostenfreie Getränke
- kostenfreie Arbeitskleidung
- Dienstrad-Leasing über Business Bike
- Firmenfitness (Hansefit)
- betriebsärztliche Betreuung
- Urlaubs- und Weihnachtsgeld
- Zuschuss zu vermögenswirksamen Leistungen
- Schulungen und Weiterbildungen
- keine Schichtarbeit

Kontakt

Wenn Sie sich in diesem Profil wiederfinden und Sie diese vielseitige und verantwortungsvolle Tätigkeit anspricht, werden Sie Teil unseres Teams! Wir freuen uns auf Ihre Bewerbungsunterlagen unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung sowie Ihrer nächstmöglichen Verfügbarkeit, vorzugsweise per E-Mail an [email protected].