Projektmanager QM-System Medizintechnik (m/w/d)

Einleitung

Als international tätiges, familiengeführtes Unternehmen entwickeln und fertigen wir seit mehr als fünf Jahrzehnten elektrochirurgische Instrumente für HNO-, Mikro- und Neurochirurgie: mit höchstem Qualitätsanspruch und Innovationskraft. Rund 200 Mitarbeitende arbeiten in unserem modernen, klimaneutralen Firmenhauptsitz an Lösungen, die weltweit klinische Ergebnisse verbessern.

Zur Verstärkung unserer QM-Abteilung suchen wir einen Projektmanager QM-System Medizintechnik (m/w/d). In dieser Rolle entwickeln Sie Prozesse eigenständig weiter, implementieren diese im Unternehmen und bewegen sich sicher innerhalb der medizintechnischen Regularien. Sie arbeiten gerne interdisziplinär und tragen mit Ihrer positiven, lösungsorientierten Art zu einer starken Zusammenarbeit bei.

Aufgaben

• Verantwortung für Planung, Umsetzung und Weiterentwicklung des QM-Systems nach DIN EN ISO 13485, MDR und MDSAP
• Steuerung von Projekten zur Weiterentwicklung der papierlosen QM-Dokumentation (CAQ) sowie Optimierung von Prozessbeschreibungen durch grafische Workflows und strukturierter Prozessdarstellungen
• Lenkung & Organisation des CAPA-Prozesses inkl. Begleitung der Maßnahmen als QM-Lotse/Projektverantwortlicher
• Identifikation, Bewertung und Integration neuer regulatorischer Vorgaben im QM-Umfeld
• Durchführung interner und externer Audits sowie Begleitung von Behörden- und Kundenaudits
• Beratung und Unterstützung der Fachbereiche bei der Sicherstellung regulatorischer Anforderungen und der kontinuierlichen Verbesserung des QM‑Systems
• Schnittstellenmanagement und enge Zusammenarbeit mit Entwicklung, Produktmanagement und Regulatory Affairs zur Sicherstellung der Produktkonformität.
• Mitarbeit in Produktentwicklungsprojekten, insbesondere bei Risikomanagementakten und technischer Dokumentation

Profil

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation bzw. eine QM-Ausbildung wie z. B. Qualitätsmanager oder Qualitätsauditor
• Kenntnisse im Bereich nationaler und internationaler Zulassungen
• Erfahrungen mit Design- und Prozessvalidierungen insbesondere FMEA
• Gute Kenntnisse der relevanten Regularien und Normen (MDSAP, Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), ISO 13485 + 14971)
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

Wir bieten

• Flexible Arbeitszeiten
• Betriebliche Altersvorsorge
• Hansefit
• Sportaktivitäten/-kurse im Rahmen unseres betrieblichen Gesundheitsmanagements wie Rückenschule, Business Yoga oder Nordic Walking
• JobRad
• JobRoller
• Ladesäulen für E-Autos
• Per Chipzugang gesicherte Fahrradgarage mit Lademöglichkeit für E-Bikes
• Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
• Eine wertschätzende Unternehmenskultur
• Gute Verkehrsanbindung, Bahnhof Emmendingen 15 Gehminuten entfernt
• Eine familiäre und kollegiale Arbeitsumgebung
• Verwaltung und Produktion in einem neuen, klimaneutralen Firmenhauptsitz mit modernster Arbeitsmittelausstattung

Weitere Informationen

Bitte beachten Sie: Für eine Einstellung bei Sutter Medizintechnik ist eine uneingeschränkte, ab dem Beschäftigungsbeginn gültige Arbeitsgenehmigung erforderlich. Zeitlich oder inhaltlich beschränkte Genehmigungen (z. B. für Werkstudierende oder Nebenjobs) sind nicht ausreichend.