Osoba Wykwalifikowana

Zakres obowiązków Zapewnienie zgodności procesu wytwarzania z przepisami prawa oraz wymaganiami określonymiw pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu serii produktów leczniczych. Zapewnienie, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodniez przepisami prawa oraz z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu,w zakresie wytwarzania kontraktowego. Nadzór i zatwierdzanie umów technicznych i kontraktowych dot. wytwarzania produktów leczniczych na zlecenie. Przeprowadzanie audytów wewnętrznych zgodnie z harmonogramem audytów. Udział w inspekcjach GIF/FDA. Sprawdzanie dokumentacji rejestrującej proces wytwarzania każdej serii produktu leczniczego. Zapewnienie właściwej identyfikacji, przechowywania dokumentów i zapisów jakości dla produktów leczniczych. Uczestnictwo w pracach walidacyjnych oraz zatwierdzanie protokołów i raportów walidacji procesu i kwalifikacji urządzeń. Udział w procesach reklamacyjnych. Proponowanie i realizacja działań korygujących i zapobiegawczych będących wynikiem stwierdzonych niezgodności. Nadzór nad przestrzeganiem zasad higieny wynikających z pakowania produktów leczniczych w pomieszczeniach czystych. Wymagania Posiadanie tytułu zawodowego magistra, magistra inżyniera, lekarza lub innego równorzędnego lub posiadanie dyplomu, o którym mowa w art. 191a PF potwierdzanie dyplomów uczelni działającą w systemie szkolnictwa wyższego innych państw ust. 1 pkt 2 lub 3 lub ust. 2 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym, uzyskany w obszarze obejmującym co najmniej jedną dyscyplinę naukową z dziedziny nauk biologicznych, chemicznych, farmaceutycznych, medycznych lub weterynaryjnych; Posiadanie co najmniej dwuletniego stażu pracy u wytwórcy lub importera produktu leczniczego posiadającego zezwolenie, o którym mowa w art. 38 PF zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego ust. 1, lub zgodę, o której mowa w art. 38a PF zgoda na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej ust. 1, obejmującego przeprowadzanie analizy jakościowej i ilościowej produktów leczniczych i substancji czynnych oraz przeprowadzanie badań i czynności kontrolnych koniecznych do zapewnienia jakości produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu Znajomość przepisów prawa Farmaceutycznego, Dobrej Praktyki Wytwarzania, 21 CFR 210/211. Dobra znajomość MS Office. Dobra znajomość j. angielskiego Umiejętności komunikacyjne Odpowiedzialność i umiejętność pracy w zespole Oferujemy Zatrudnienie w stabilnej i perspektywicznej firmie z branży farmaceutyczno-medycznej Rozbudowany pakiet prywatnej opieki medycznej oraz benefitów pozapłacowych Możliwość pracy zdalnej - 1 dzień w tygodniu Elastyczny czas pracy Siłownia w biurze Praca w profesjonalnym i zgranym zespołem Ciekawe wyzwania i możliwość ciągłego rozwoju