Młodszy Specjalista / Młodsza Specjalistka ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii

Osoba na stanowisku Młodszego Specjalisty / Młodszej Specjalistki ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii będzie wspierać kluczowe procesy PV, mające bezpośredni wpływ na ocenę profilu bezpieczeństwa produktów oraz utrzymanie zgodności z wymaganiami regulacyjnymi w kraju i za granicą.Rola ta odgrywa istotną funkcję w zapewnieniu bezpieczeństwa pacjentów oraz zdrowia publicznego poprzez rzetelną analizę danych, obsługę przypadków działań niepożądanych i współtworzenie dokumentacji nadzorującej bezpieczeństwo farmakoterapii.Praca w tym obszarze daje możliwość rozwoju kompetencji w międzynarodowym środowisku i realnego wpływu na procesy decyzyjne dotyczące bezpieczeństwa produktów. Twój zakres obowiązków:Obsługa pojedynczych przypadków działań niepożądanych (ICSR): przyjmowanie, analiza, kodowanie (MedDRA), ocena medyczna, raportowanie i follow‑up zgodnie z GVP.Wprowadzanie i zarządzanie danymi w systemach bezpieczeństwa (m.in. R2/R3, EudraVigilance) z zachowaniem wysokiej jakości i terminowości.Udział w wykrywaniu i ocenie sygnałów bezpieczeństwa oraz analizach korzyść–ryzyko.Przygotowywanie dokumentacji i raportów bezpieczeństwa (m.in. PSUR, RMP, DSUR) we współpracy z innymi działami.Współpraca z Local Safety Officer(s), dystrybutorami oraz podmiotami trzecimi.Udział w audytach, inspekcjach oraz w doskonaleniu procesów PV.Systematyczne monitorowanie i analizowanie danych pochodzących z przeglądu literatury fachowej.Tworzenie i aktualizacja standardowych procedur operacyjnych w obszarze PV.Przestrzeganie przepisów regulacyjnych związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem leków.Wykorzystywanie narzędzi opartych na AI (np. Copilot) w celu zwiększenia efektywności i jakości pracy zgodnie z zasadami bezpieczeństwa i poufności.Oferujemy:Zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę w nowoczesnej i dynamicznie rozwijającej się firmie farmaceutycznej działającej na rynkach międzynarodowych.Możliwość pracy zdalnej.Dodatkowy dzień wolny.Szeroki pakiet benefitów (m.in. prywatna opieka medyczna, dofinansowanie do posiłków, karta Multisport, ubezpieczenie na życie, PPE, system kafeteryjny).Ciekawe wyzwania, szkolenia oraz możliwość wszechstronnego rozwoju kompetencji zawodowych.Nasze wymagania:Wykształcenie wyższe z zakresu farmacji, medycyny, biotechnologii, nauk biologicznych lub ścisłych.Minimum rok doświadczenia w obszarze Pharmacovigilance (doświadczenie w Dziale Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii będzie dodatkowym atutem).Praktyczna znajomość Prawa Farmaceutycznego oraz wytycznych GVP.Doświadczenie w pracy z bazami danych bezpieczeństwa (znajomość EudraVigilance i umiejętność kodowania zgodnie z MedDRA będzie dodatkowym atutem).Bardzo dobra znajomość języka angielskiego, w tym angielskiego medycznego.Dobre umiejętności organizacyjne i interpersonalne, nastawienie na pracę zespołową.Dokładność, cierpliwość i terminowość.Otwartość i gotowość do nauki oraz rozwoju w różnych obszarach Pharmacovigilance.Doświadczenie w raportowaniu działań niepożądanych w badaniach klinicznych będzie dodatkowym atutem.