Leitung Qualitätsmanagement international / Sachkundige Person nach § 14 AMG (m/w/d)

Evergen ist ein weltweit führendes Auftrags­entwicklungs- und Fertigungs­unter­nehmen (CDMO) in der regene­rativen Medizin. Als einziges Unter­nehmen der regene­rativen Medizin, das ein dif­feren­ziertes Port­folio an Allograft- und Xenograft-Bio­materialien in großem Maß­stab an­bietet, hat Evergen seinen Haupt­sitz in Alachua, Florida, und ver­fügt über mehrere Produktions­stätten in den USA, Neuseeland, Groß­britannien und Deutschland.

Für unseren Standort in Neunkirchen am Brand (TUTOGEN Medical GmbH) suchen wir zum nächst­möglichen Zeit­punkt eine engagierte Persön­lichkeit als

Leitung Qualitätsmanagement international / Sachkundige Person nach § 14 AMG (m/w/d)

Aufgabenbereich

• Gesamtverantwortung für die Qualitäts­politik, Qualitäts­ziele und das Qualitäts­management­system gemäß ISO 13485, FDA 21 CFR 820, MDR, GMP, AMG, AMWHV und weiterer rele­vanter Stan­dards für die Standorte Neun­kirchen am Brand, Glasgow und Neuseeland
• Führung und Weiter­entwicklung der Q-Teams (QA, QM, QC) sowie Sicher­stellung einer effek­tiven standort­über­greifenden Zusammen­arbeit
• Sicherstellung der regu­latorischen Compliance für Implantate / Gewebe­zubereitungen, Pro­zesse und Bio­materialien ein­schließlich tierischer und humaner Gewebe
• Steuerung aller QMS-Kern­prozesse (u. a. Risiko­management, CAPA, Audits, Prozess­validierung) sowie konti­nuierliche Ver­besserung des QMS-Systems
• Zentrale Ansprech­person für Behörden und benannte Stellen bei Audits, Inspektionen und Zertifi­zierungen
• Überwachung der Lieferanten­qualität und enge funktions­über­greifende Zusammen­arbeit mit relevanten Fach­bereichen
• Entwicklung von Qualitäts­kenn­zahlen, Durch­führung von Management­bewertungen und Förderung einer nach­haltigen Qualitäts­kultur
• Mentoring und Entwicklung aller Mitarbeitenden im Verantwortungs­bereich
• Übernahme der Aufgaben der sach­kundigen Person (QP) nach § 14 AMG

Anforderungsprofil

• Abgeschlossenes natur­wissen­schaftliches oder medizinisches Hoch­schulstudium (z. B. Chemie, Biochemie, Pharmazie, Biologie, Human- oder Veterinär­medizin oder Ingenieur­wesen) bzw. eine vergleich­bare Qualifi­kation
• Langjährige Berufs­erfahrung im Qualitäts­management für Medizin­produkte-, Pharma- oder Arzneimittel­industrie, idealer­weise mit inter­nationaler Führungs­verant­wortung
• Befähigung zur Übernahme der Funktion „Sach­kundige Person“ nach § 14 AMG wünschens­wert
• Sehr gute Kenntnisse relevanter Gesetze, Normen und regu­latorischer Anfor­derungen (u. a. MDR, AMG, AMWHV) für Medizin­produkte, Arznei­mittel und Gewebezu­bereitungen
• Nachgewiesene Erfahrung in der Führung inter­nationaler und inter­diszipli­närer Teams sowie im Management globaler Qualitäts­systeme
• Fundierte Kompetenzen in Change-, Risiko- und Projekt­management sowie in der strukturierten Problemlösung
• Internationale Reise­bereitschaft (ca. 30 %)
• Zusatzqualifikationen (z. B. ASQ, PMP) von Vorteil
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englisch­kenntnisse

Wir bieten

• Sinnstiftende Tätigkeit in einem inno­vativen, inter­national tätigen Unternehmen im Arznei­mittel- und Medizin­produkte-Sektor
• Tätigkeit mit Gestaltungs­spiel­raum in einem dynamischen Team mit flachen Hierarchien
• Unbefristeter Arbeits­vertrag mit attraktivem Gehalts­packet
• 30 Tage Urlaub sowie großzügige Home­office-Regelung
• Ideale Verkehrsanbindung, sowohl mit den öffentlichen Verkehrs­mitteln als auch mit dem Pkw (Firmenparkplatz)

Bewerbung

Für Ihre aussagekräftige und vollständige Bewerbung verwenden Sie bitte die E-Mail-Adresse [email protected].

TUTOGEN Medical GmbH – An Evergen Company
Industriestraße 6, 91077 Neunkirchen am Brand

www.evergenbio.com