Consultant Medical Affairs (m/w/d)

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizin, Medizintechnik, Digital Health, Naturwissenschaften oder eines verwandten Fachgebiets
• Berufserfahrung und fundierte Kenntnisse in der Zulassung von Medizinprodukten (MDR) und sicherer Umgang mit Klassifizierungsregeln und Risikomanagement-Methoden (z.B. ISO 14971)
• Kommunikationsstarke Persönlichkeit mit der Fähigkeit, komplexe medizinische Sachverhalte präzise für verschiedene Stakeholder aufzubereiten
• Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrif

Einleitungstext

Mit einem Team, das täglich den Unterschied macht, stärken wir den Mitarbeitenden der Unternehmen der Schwarz Gruppe den Rücken. Unser Arbeitsalltag ist geprägt von abwechslungsreichen Aufgaben sowie vielfältigen Bereichen und unendlichen Möglichkeiten. Was unsere 4.000 Mitarbeitenden miteinander teilen, sind die Leidenschaft und das Engagement bei ihrer täglichen Arbeit. #TeamSCOS

Wir sind bereit den nächsten Schritt zu gehen - bist du dabei? Where Excellence Works.

Der Unternehmensbereich „Health & Performance“ ist ein Fachbereich innerhalb der Schwarz Corporate Solutions KG. Wir arbeiten daran, die Gesundheit und Leistungsfähigkeit von Menschen zu fördern und mit innovativen Lösungen einen echten Mehrwert zu schaffen. In unserem Bereich übersetzen wir (digitale) Gesundheit und Wissenschaft in innovative und maßgeschneiderte (digitale) Produkte, um einen echten gesellschaftlichen Mehrwert zu schaffen.
Unser Arbeitsalltag ist geprägt von abwechslungsreichen Aufgaben, vielfältigen Bereichen und unendlichen Möglichkeiten. Mit unserem interdisziplinären Ansatz und der engen Zusammenarbeit mit führenden internationalen Institutionen unterstützen wir die Gesellschaft nachhaltig dabei, ihr volles Potenzial zu entfalten. Was uns verbindet, ist die Leidenschaft und das Engagement, Gesundheit und Leistungsfähigkeit auf ein neues Level zu heben. Wir sind bereit, den nächsten Schritt zu gehen – bist du dabei?

Deine Aufgaben

• Interdisziplinäre Schnittstelle: Du berätst unsere internen Schnittstellenbereiche (egal ob im Fachbereich oder der IT) zum Thema medizinische Belastbarkeit und regulatorische Konformität
• Klassifizierung und Zweckbestimmung: Du definierst die Zweckbestimmung, um eine sichere Einordnung unserer Produkte in die Risikoklassen (I, IIa, IIb, III) nach MDR vorzunehmen
• Konformitätsbewertung / Audit-Management: Du steuerst eigenverantwortlich den Audit-Prozess mit der benannten Stelle und fungierst als Erstansprechpartner für externe Prüfer
• Einhaltung der MDR-Anforderungen: Du verantwortet die strikte Einhaltung der MDR-Anforderungen und dazugehöriges Risikomanagement, um eine kontinuierliche Produktsicherheit zu gewährleisten
• Dokumentation: Betreuung des (internen) regulatorischen Dokumentenmanagements