Specjalista ds. zapewnienia zgodności [k/m/n]

ADAMED Zobacz wszystkie oferty

Łódź

Pabianice

1 miesiąc temu

W skrócie

Specjalista ds. zapewnienia zgodności w Łodzi. Odpowiedzialny za dokumentację analityczną, wdrażanie zmian, odpowiedzi na uwagi urzędów. Wymagane min. 2 lata doświadczenia, znajomość prawa farmaceutycznego i CTD. Praca hybrydowa, umowa na zastępstwo.

Słowa kluczowe

dokumentacja analityczna CTD prawo farmaceutyczne MS Office język angielski

Skrót przygotowany przez AI na podstawie treści ogłoszenia.

ZA CO BĘDZIESZ ODPOWIADAĆ?

Zapewnienie dostępności w Dziale Kontroli Jakości aktualnej dokumentacji analitycznej dla materiałów wyjściowych, opakowaniowych i produktów końcowych.

Przygotowywanie dokumentacji wymaganej dla wdrożenia zmian rejestracyjnych w zakresie zgodnym z określonym w procedurach systemu jakości.

Opracowywanie odpowiedzi na uwagi zgłoszone przez organy rejestracyjne lub kontrahentów do dossier rejestracyjnego w zakresie zgodnym z określonym w procedurach systemu jakości.

Monitorowanie zmian w prawodawstwie UE w zakresie kontroli produktów leczniczych.

Inicjowanie i nadzorowanie wprowadzenia zmian w systemie zapewnienia jakości wynikających ze zmian wprowadzonych w Farmakopei Europejskiej i Euroazjatyckiej.

Nadzorowanie CEP i ASMF w celu zapewnienia aktualizacji dokumentacji analitycznej.

Współudział w pracach zespołów ds. zarządzania ryzykiem jakości.

Przygotowanie CoA na potrzeby dorejestracyjne.

Prowadzenie szkoleń z zakresu posiadanej wiedzy eksperckiej. CO JEST DLA NAS WAŻNE?

Znajomość regulacji prawnych dotyczących produktów leczniczych oraz suplementów diety.

Znajomość struktury Dossier Rejestracyjnego w formacie CTD.

Doświadczenie z odpowiedziami na pytania z urzędów (tzw. DL - Defficiency Letters).

MS Office - zaawansowany.

Minimum 2 lata doświadczenia na podobnym stanowisku.

Wykształcenie wyższe.

Język angielski na poziomie komunikatywnym, zarówno w mowie, jak i piśmie.

Odporność na stres, umiejętność pracy pod presją czasu.

Dokładność i skrupulatność.

OFERUJEMY:

Umowę na zastępstwo; Pracę w modelu hybrydowym; Premię roczną; Bezpłatną opiekę medyczną ENEL-MED dla pracownika i jego bliskich; Kartę sportową Multisport; Ubezpieczenie na życie współfinansowane przez pracodawcę; Dodatkowe świąteczne świadczenia pieniężne z okazji świąt; Program Poleceń Pracowniczych - bonus do 4 000 zł brutto za polecenie osoby do pracy w Adamed; Program usprawnień KAIZEN - bonus do 600 zł brutto za każdy wprowadzony pomysł; Dodatkowy bonus pieniężny z okazji jubileuszu pracy zawodowej; Imprezy firmowe (Festiwal Wartości, spotkania świąteczne);

Dofinansowanie do posiłków; Pakiet Zdrowie na 5 (akcje edukacyjne i profilaktyki zdrowotnej, szczepienia, program mental health);

Platforma do nauki języków obcych;