Qualification Author (CSV) - Pharma

Kim jest H2B Group?

Jesteśmy firmą konsultingową, która pomaga klientom w automatyzacji procesów biznesowych przy pomocy AI, a specjalistom IT rozwijać karierę w modelu B2B. Oferujemy projekty z branż takich jak fintech, medtech, edutech czy automatyka przemysłowa. Dzięki ścisłej współpracy wspieramy rozwój naszych klientów poprzez dostarczanie szybkich i mierzalnych efektów, jednocześnie zapewniając specjalistom IT możliwości rozwoju kariery i zdobywania cennego doświadczenia.

Dlaczego warto z nami współpracować?

Elastyczność – Wybierasz projekty dopasowane do swoich umiejętności i zainteresowań, z możliwością zmiany w ramach naszej firmy lub grupy Euvic, której jesteśmy częścią. Przejrzystość – Masz jasne zasady współpracy i pełną transparentność wynagrodzenia oraz warunków. Szybkość działania – Dzięki naszej efektywności szybko znajdziesz lub zmienisz projekt, który idealnie odpowiada Twoim kompetencjom. Możliwość rozwoju – Pracujesz przy innowacyjnych projektach, rozwijając kluczowe kompetencje i zdobywając cenne doświadczenie.

Do projektu naszego klienta poszukujemy eksperta na stanowisko Qualification Author (Computerised System Validation).

Nasz klient realizuje zaawansowany projekt technologiczny w branży farmaceutycznej i medycznej o wysokim rygorze regulacyjnym. Celem zespołu jest przygotowanie kompletnego, gotowego do audytu pakietu walidacyjnego (obejmującego około 20 dokumentów), odpowiednia klasyfikacja dokumentacji oraz wdrożenie rozwiązań zgodnie z podejściem specification-first. Praca odbywa się w modelu hybrydowym w Warszawie (początkowo 1–2 dni w tygodniu w biurze, z opcją przejścia na pracę zdalną).

Zakres obowiązków:

Całkowita odpowiedzialność za pakiet walidacyjny GxP (ok. 20 dokumentów) oraz zapewnienie pełnej gotowości audytowej (audit readiness).

Klasyfikacja dokumentów walidacyjnych na kategorie narrative oraz state-derived.

Tworzenie oraz nadzór nad dokumentacją typu narrative.

Zarządzanie procesami analizy ryzyka (Risk assessment), śledzenia wymagań (Requirements traceability), zarządzania zmianą (Change control) oraz przeglądami okresowymi (Periodic review).

Praca w podejściu specification-first oraz ścisła współpraca z Platform Ownerem odpowiedzialnym za architekturę.

Tworzenie precyzyjnej dokumentacji w języku angielskim zgodnie ze standardami wymaganymi przez audytorów.

Wymagania:

Minimum 7 lat doświadczenia zawodowego.

Udokumentowane doświadczenie w obszarze Computerised System Validation (CSV) w branży farmaceutycznej.

Biegła znajomość standardu GAMP 5.

Praktyczne doświadczenie w tworzeniu specyfikacji oraz dokumentacji walidacyjnej: URS, FS, DS oraz przeprowadzaniu IQ, OQ, PQ.

Doświadczenie w procesach: Risk assessment, Requirements traceability, Change control oraz Periodic review.

Płynne posługiwanie się narzędziami AI (AI coding agents) lub gotowość do ich opanowania w ciągu pierwszych 2 tygodni.

Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w piśmie (poziom regulacyjny).

Gotowość do pracy w modelu hybrydowym w Warszawie (1–2 dni w tygodniu na początku projektu później opcja na model zdalny).

Mile widziane:

Znajomość oraz doświadczenie w pracy z systemem Veeva Quality

Docs.

Co oferujemy?

Pracę zdalną – elastyczność, która pozwala pracować z każdego zakątka świata! Ciekawe projekty – dobierane zgodnie z Twoimi umiejętnościami i zainteresowaniami, dające możliwość pracy nad innowacyjnymi rozwiązaniami. Umowa B2B bez zapisu o wyłączności – współpracuj z nami na swoich zasadach. Rozwój zawodowy – praca z najnowszymi technologiami i w zróżnicowanych projektach gwarantuje stały rozwój