Senior Regulatory Affair Specialist

INNOVATIONS FOR HEART AND VESSELS sp. z o.o. Show all offers

13000 - 18000 PLN

Gliwice

Expires Sep 26, 2026

22 days ago

In short

Senior Regulatory Affairs Specialist needed in Gliwice for medical device company. Responsibilities include managing regulatory processes for class III implantable devices, MDR certification, and US FDA market entry strategy. Requires 3-5 years of medical device regulatory affairs experience and strong knowledge of MDR (UE) 2017/745 and ISO 13485.

Keywords

Regulatory Affairs MDR FDA ISO 13485 Medical Devices Premarket Approval Quality Management System Technical Documentation

AI-written summary based on the listing content.

Innovations for Heart and Vessels Sp. z o.o. to firma z siedzibą w Katowicach, której głównym celem działalności jest rozwój i wdrażanie innowacyjnych urządzeń medycznych oraz nowatorskich metod leczenia chorób układu krążenia., Skupiliśmy swoje wysiłki na przezcewnikowych implantach sercowo-naczyniowych, zapewniając naszym rozwiązaniom międzynarodową ochronę patentową. Po udanych implantacjach prototypów pracujemy obecnie nad przekształceniem naszej unikalnej technologii w komercyjnie dostępne wyroby medyczne do małoinwazyjnych interwencji kardiologicznych., Nasz interdyscyplinarny zespół obejmuje światowej sławy kardiologów interwencyjnych, wysoko wykwalifikowanych inżynierów oraz doświadczoną kadrę menedżerską. Nasze autorskie rozwiązania zostały docenione przez Europejską Radę ds. Innowacji, która przyznała nam certyfikat Seal of Excellence w programie EIC Accelerator., W 2024 i 2025 roku otrzymaliśmy dofinansowanie z Polskiej Agencji Rozwoju Przedsiębiorczości oraz Narodowego Centrum Badań i Rozwoju na opracowanie i wdrożenie innowacyjnych implantów zastawkowych w dwóch wariantach - z materiału biologicznego oraz polimerowego.