Specjalista Zapewnienia Jakości/ Specjalistka Zapewnienia Jakości

Twój zakres obowiązków:

Opracowywanie, aktualizacja i nadzór nad dokumentacją GMP dotyczącą specyfikacji oraz metod badań materiałów wyjściowych, opakowaniowych i produktów leczniczych.

Monitorowanie zmian publikowanych w Farmakopei Europejskiej i innych uznanych farmakopeach narodowych oraz analiza ich wpływu na dokumentację jakościową.

Wsparcie procesu opracowania oraz zarządzania dokumentacją w systemie EDMS.

Udział w procesach kontroli zmian jako administrator, lider lub osoba opiniująca.

Udział w procesie reklamacji dostaw materiałów wyjściowych ora produktów leczniczych wytwarzanych kontraktowo.

Tworzenie i aktualizacja procedur oraz instrukcji jakościowych.

Udział w zespołach projektowych związanych z zapewnieniem zgodności GMP.

Aktywne uczestnictwo w audytach wewnętrznych, zewnętrznych oraz inspekcjach organów nadzorczych.

Oferujemy: Umowę o pracę na zastępstwo

Pracę w trybie digital Premię produktywnościową Premię okolicznościową Prywatną opiekę medyczną Ubezpieczenie na życie Dofinansowanie posiłków i dojazdów do pracy Kartę Multisport System kafeteryjny (bilety do kina, teatru, bony na zakupy itp.) Możliwość przystąpienia do Pracowniczego Programu Emerytalnego Dofinansowanie wypoczynku Nasze wymagania:

Wykształcenie wyższe kierunkowe: farmacja, chemia, biotechnologia lub pokrewne.

Minimum 1 rok doświadczenia w obszarze Zapewnienia Jakości w środowisku GMP.

Znajomość wymagań GMP oraz dokumentów regulacyjnych obowiązujących w branży farmaceutycznej.

Umiejętność analizy dokumentacji jakościowej i interpretacji wymagań farmakopealnych.

Doświadczenie w pracy z systemami zarządzania dokumentacją (EDMS będzie dodatkowym atutem).

Dobra znajomość języka angielskiego umożliwiająca pracę z dokumentacją techniczną i farmakopealną.

Umiejętność współpracy międzydziałowej oraz samodzielnej organizacji pracy.

Dokładność, odpowiedzialność oraz rozwinięte umiejętności analityczne.

Mile widziane

Doświadczenie w opracowywaniu dokumentacji normatywnej.

Udział w audytach klientów lub inspekcjach organów regulacyjnych.