QC Stability Expert (m/w/d)

Einleitung

Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.

Für unsere Gesellschaft Daiichi Sankyo Europe GmbH für den Standort Pfaffenhofen an der Ilm suchen wir einen

Quality Control (QC) Stability Expert (m/w/d)

Die Abteilung QC Systems & Services unterstützt die Qualitätskontrolle (QC) bei Qualitäts-, Prozess- und Dokumentationsthemen. Als QC Expert Stability koordinieren und betreuen Sie Stabilitätsstudien und unterstützen die QC bei Inspektionen, Abweichungen sowie administrativen Aufgaben

Aufgaben

• Planung und Koordination von Stabilitätsstudien in enger Zusammenarbeit mit internen Abteilungen (z. B. Qualitätssicherung (QA), Produktion, Regulatory Affairs) sowie externen Partnern. Im Detail umfasst dies insbesondere:

• Annahme von Anfragen zu neuen Stabilitätsstudien, Bewertung der Anforderungen und Bedingungen, Zusammenlegen von ähnlichen Anfragen (Nutzung von Synergien)

• Koordination der Anpassung von Stabilitätsprüfplänen in SAP S4 und Berechnung von Mustermengen

• Koordination des Studienstarts sowie der Ein- und Auslagerung von Proben in Klimakammern

• Nachhalten der termingerechten Durchführung

• Erstellung und Review von Stabilitätsstudienplänen und -berichten (z. B. im Rahmen von Zulassungsverfahren)

• Weitergabe von Stabilitätsberichten an interne Abteilungen (z. B. Qualitätssicherung (QA), Produktion, Regulatory Affairs) sowie externe Partner

• Vorbereitung und Unterstützung bei Inspektionen

• Dokumentation und Bearbeitung von Abweichungen

• Sicherstellung der Einhaltung von GMP-Anforderungen und Weiterentwicklung des Stabilitätssystems am Standort

Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Chemie, Pharmazie, Biochemie oder vergleichbar) oder naturwissenschaftliche Ausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung
• Berufserfahrung im regulierten Umfeld, insbesondere in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle
• Einschlägige Erfahrung im Bereich Stabilitätsstudien und den zugrundeliegenden Guidelines und Normen
• Erfahrung in der GMP-gerechten Dokumentation sowie im Umgang mit Abweichungen und Risikoanalysen
• Kenntnisse in SAP von Vorteil
• Strukturierte, analytische Arbeitsweise sowie Koordinationsfähigkeit
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten

• Attraktive Benefits
• Work-Life-Balance
• Persönliches Wachstum und Entwicklung
• Gesundheit und Wohlbefinden

Weitere Informationen

Bei Daiichi Sankyo zu arbeiten, ist mehr als nur ein Job – es ist Ihre Chance, das Leben von Patient*innen zu verbessern. Dieses ehrgeizige Ziel können wir nur gemeinsam erreichen. Deshalb pflegen wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, die von Vielfalt und Inklusion geprägt ist. Hier haben Sie die Möglichkeit, sich weiterzuentwickeln, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Sie arbeiten proaktiv und möchten sich für die Bedürfnisse von Patient*innen einsetzen? Dann bewerben Sie sich jetzt!

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Weitere Informationen finden Sie unter: www.daiichi-sankyo.eu.