Kierownik/Kierowniczka Zespołu ds. Rejestracji i Zgodności Produktów (CMC)

Szukamy doświadczonej osoby na stanowisko liderskie w obszarze rejestracji produktów leczniczych, która łączy planowanie z dogłębną znajomością wymagań regulacyjnych i jakościowych. Poszukujemy osoby potrafiącej skutecznie działać w złożonym środowisku produkcyjnym, budować partnerstwo z kluczowymi interesariuszami oraz wspierać organizację w podejmowaniu strategicznych decyzji dotyczących zgodności i rozwoju produktów.

Na tym stanowisku będziesz pełnić rolę zaufanego partnera dla zespołów jakości, technologii, analityki, Regulatory Affairs, produkcji oraz łańcucha dostaw, zapewniając zgodność działań firmy z wymaganiami rejestracyjnymi, jakościowymi i biznesowymi.

O stanowisku

Jako Kierownik/Kierowniczka Zespołu ds. Rejestracji i Zgodności Produktów (CMC) będziesz odpowiadać za zarządzanie zespołem specjalistów wspierających działalność produkcyjną zakładu w Polsce. Rola ma istotny wpływ na utrzymanie zgodności rejestracyjnej portfolio produktów, sprawną realizację zmian porejestracyjnych oraz zapewnienie ciągłości dostaw na rynki lokalne i międzynarodowe.

Stanowisko wymaga ścisłej współpracy z obszarami jakości, technologii, analityki, produkcji i Regulatory Affairs w celu skutecznego zarządzania cyklem życia produktów oraz zapewnienia ciągłości dostaw.

Twoje główne zadania będą koncentrować się na:

• Opracowywaniu i wdrażaniu długoterminowej strategii rejestracyjnej, zgodnej z wymaganiami jakościowymi, wytycznymi oraz celami biznesowymi firmy
• Zarządzaniu pracą zespołu, monitorowaniem efektywności pracy oraz rozwijaniem kompetencji specjalistów
• Wspieraniu obszarów Regulatory Affairs, jakości, technologii i analityki w zakresie zagadnień CMC.
• Planowaniu, organizowaniu i nadzorowaniu realizacji projektów rejestracyjnych, zobowiązań porejestracyjnych oraz odpowiedzi na pytania urzędów rejestracyjnych
• Ocenie wpływu zmian technologicznych, analitycznych i jakościowych na dokumentację rejestracyjną oraz utrzymania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
• Budowanie efektywnej współpracy i wywieranie wpływu na decyzje podejmowane przez zespoły międzyfunkcyjne, w tym Regulatory Affairs, Quality, MS& T, Supply Chain oraz Commercial.

• Monitorowaniu zmian w przepisach regulacyjnych i wdrażanie odpowiednich działań w organizacji w porozumieniu z działem Regulatory Affairs
• Nadzorowanie zgodności dokumentacji rejestracyjnej z wymaganiami regulacyjnymi i jakościowymi (GMP, GxP, EMA, FDA, ICH i inne wymagania międzynarodowe).
• Udziałem w audytach i inspekcjach dotyczących zagadnień CMC
• Współpraca z partnerami wewnętrznymi i zewnętrznymi w celu zapewnienia terminowej realizacji działań rejestracyjnych.

Kim jesteś?

Aby skutecznie realizować zadania na tym stanowisku, niezbędne jest doświadczenie liderskie w obszarze rejestracji produktów leczniczych i dokumentacji CMC, łączące strategiczne podejście z umiejętnością praktycznego przekładania wymagań regulacyjnych na działania wspierające operacje produkcyjne. Rola wymaga doskonałego odnajdywania się w dynamicznym otoczeniu produkcyjnym, umiejętności zarządzania złożonością projektów oraz skutecznej współpracy z interesariuszami na różnych poziomach organizacji.

Kluczowe cechy i doświadczenia, które będą Twoim atutem:

• Doświadczenie w obszarze rejestracji produktów leczniczych, ze szczególnym uwzględnieniem dokumentacji CMC
• Bardzo dobra znajomość wymagań dotyczących dokumentacji eCTD i zagadnień CMC
• Znajomość przepisów i wytycznych EMA, ICH oraz międzynarodowych wymagań rejestracyjnych
• Doświadczenie w przygotowywaniu dokumentacji rejestracyjnej oraz odpowiedzi do organów rejestracyjnych
• Strategiczne myślenie i umiejętność opracowywania długoterminowych planów rejestracyjnych wspierających cele biznesowe firmy.
• Wysokie umiejętności komunikacyjne i współpracy, zarówno z działami wewnętrznymi (technologia, analityka, jakość, regulatory, łańcuch dostaw), jak i z partnerami zewnętrznymi (np. firmy doradcze).
• Doświadczenie w zarządzaniu ryzykiem regulacyjnym oraz wspieraniu organizacji w podejmowaniu kluczowych decyzji biznesowych.
• Udział w projektach związanych z transferami technologicznymi, zmianami porejestracyjnymi lub rozwojem nowych produktów.
• Zaawansowana znajomość języka angielskiego
• Wykształcenie wyższe kierunkowe – preferowane: farmacja, biotechnologia, chemia, biologia lub pokrewne.
• Mile widziane doświadczenie w zarządzaniu projektami

Kim jesteśmy?

Będziesz częścią zespołu technologii w dziale MS& T, który raportuje bezpośrednio do MS& T Manager. Nasz zespół składa się z 5 specjalistów pracujących w zakładzie w Łyszkowicach. Pełnimy kluczową rolę we wspieraniu organizacji poprzez dostarczanie eksperckiej wiedzy oraz realizację strategicznych inicjatyw, umożliwiając podejmowanie świadomych decyzji biznesowych w oparciu o rzetelne dane, ocenę ryzyka oraz najlepsze praktyki procesowe.

W naszym zespole panuje otwarta i współpracująca kultura pracy, w której komunikacja, dzielenie się wiedzą oraz praca zespołowa są fundamentem codziennej działalności. Nasze zaangażowanie w tworzenie pozytywnego i wspierającego środowiska pracy potwierdzają wyniki najnowszej ankiety zaangażowania pracowników (Employee Engagement Survey), gdzie otrzymaliśmy wysokie oceny satysfakcji, motywacji oraz dobrostanu. To podkreśla naszą dbałość o to, by każdy członek zespołu czuł się doceniony, wspierany i zachęcany do aktywnego udziału w rozwoju firmy.

Lokalizacja stanowiska pracy

Łyszkowice, możliwość pracy zdalnej 2 dni w tygodniu.

Naszym pracownikom Zakładu Produkcyjnego w Łyszkowicach oferujemy:

• Stabilne zatrudnienie
• Pakiet socjalny (opieka medyczna, ubezpieczenie grupowe, PPK, dofinansowanie posiłków w zakładowej stołówce)
• Dofinansowanie do karty sportowej
• System premii miesięcznej i premii rocznej
• Ciekawą pracę w środowisku międzynarodowej firmy produkcyjnej
• Możliwość rozwoju i doskonalenia zawodowego
• Możliwość wdrażania własnych pomysłów