Sachkundige Person - Qualified Person (m/w/d)

piCHEM Forschungs-und Entwicklungs GmbH Show all offers

67200 EUR / year

Raaba-Grambach

Expires Oct 17, 2026

1 month ago

In short

Qualified Person (m/f/d) for pharmaceutical research and API production. Responsibilities include releasing APIs, evaluating batch documents, risk assessments, and GMP compliance. Requires pharmacy/science degree and "

Qualified Person" training. Salary from €67,200/year.

Keywords

GMP Qualified Person API production Quality Assurance Regulatory Affairs Risk Assessment Batch Documentation

AI-written summary based on the listing content.

Die piCHEM Forschungs- und Entwicklungs GmbH ist ein international tätiges Unternehmen im Bereich der pharmazeutischen Forschung und Wirkstoffproduktion. piCHEM entwickelt und produziert seit 30 Jahren Wirk-stoffe auf Basis synthetischer Peptide für die medizinische und biochemische Forschung, Diagnostik und Thera-pie. Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir ab sofort eine Qualified Person für unseren Firmenstandort in Raaba-Grambach.

Ihre Aufgaben

Ausübung der Rolle einer Sachkundigen Person (Qualified Person) gemäß AMBO 2009
Freigabe von Wirkstoffen für klinische Prüfungen und zur Verwendung in zugelassenen Produkten
Evaluierung von Chargendokumenten
Durchführung von Risikoabschätzungen und Erarbeitung von Rationalen im Zuge von Produktneuent- wicklungen, Abweichungen oder Änderungen
Freigabe von Herstellvorschriften für die Produktion
Mitarbeit bei der Implementierung neuer Produkte und Projekte
Aktive abteilungsübergreifende Kommunikation und Mitarbeit zur Sicherstellung aller GMP-Aspekte im Unternehmen in Zusammenarbeit mit der Qualitätssicherung, Produktion, Qualitätskontrolle und Zulassung
Verfolgung von regulatorischen Änderungen und Trends

Ihr Profil

Abgeschlossenes Pharmazie- bzw. naturwissenschaftliches Studium in Kombination mit dem Universi-tätslehrgang „Sachkundige Person“
Erfüllung der Anforderungen zur Ausübung der Funktion einer Sachkundigen Person gemäß § 7 AMBO 2009 (Bestätigung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen)
Berufserfahrung als Sachkundige Person von Vorteil
Gute Kenntnisse der in der pharmazeutischen Herstellung relevanten Richtlinien und Qualitätsstan-dards und der daraus resultierenden Anforderungen
Audit- / Inspektionserfahrung von Vorteil
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit, Lösungsorientiertheit, Qualitätsbewusstsein

Wir bieten

Abwechslungsreiche und anspruchsvolle Aufgaben und Themenstellungen im Bereich der Wirkstoffpro-duktion und Mitarbeit bei internationalen Forschungsprojekten
Durch Kollegialität und Teamgeist geprägtes angenehmes Arbeitsumfeld
Selbstständigkeit und eigenverantwortliches Arbeiten in einem dynamischen Team
Respektvoller Umgang & internationale Gemeinschaft
Parkplätze und gute Verkehrsanbindung
Unbefristetes Arbeitsverhältnis nach Absolvierung der Probezeit
Flexible Arbeitszeiten durch Gleitzeitregelung sowie individuelle Aus- und Weiterbildungsmöglichkeiten
Das Bruttojahresgehalt laut KV für Angestellte im Gewerbe und Handwerk richtet sich nach Qualifikati-on und Erfahrung und liegt in jedem Fall über dem kollektivvertraglichen Minimum bei mindestens € 67.200,-/ Verw.

Gr.

IV auf Vollzeitbasis (40 Std/Woche)