Operations Manager, Pharma GMP/GDP

Harvey Nash Technology Show all offers

10000 - 13000 PLN / month

Warszawa

1 month ago

In short

Operations Manager (Pharma GMP/GDP) remote for 12 months. Oversee GMP/GDP compliance for pharma products, including international trade. Responsibilities include batch quality certification, temperature excursion management, and quality oversight. Requires 3+ years in pharma/biotech and GMP/GDP experience.

Keywords

GMP GDP Pharmaceuticals Biotechnology Quality Assurance Regulatory Compliance Supply Chain Batch Certification

AI-written summary based on the listing content.

Operations Manager, Pharma GMP/GDP

Lokalizacja: Zdalnie / Remote

Wynagrodzenie: 10 000 – 13 000 PLN brutto (umowa o pracę tymczasową z Harvey Nash)

Długość: 12 months (przedłużenie - możliwe)

Klient końcowy: międzynarodowa firma biotechnologiczna Podsumowanie:

Nadzorowanie działań związanych z GMP oraz GDP w odniesieniu do komercyjnych produktów farmaceutycznych, w tym handlu z zagranicą.

Zapewnianie zgodność z unijnymi przepisami GMP i GDP dotyczącymi transportu, sprzedaży hurtowej i dystrybucji leków. Podstawowe obowiązki na stanowisku: Kontrola i przygotowanie certyfikacji jakości partii leków (EU QP)

Uzyskiwanie zatwierdzeń od klientów i hurtowników

Zarządzanie, rozwiązywanie i monitorowanie przypadków przekroczeń temperatury, odchyleń oraz reklamacji
Przeprowadzanie dopuszczeń zgodnie z GDP po certyfikacji jakości partii
Wspieranie i współpraca z krajowymi hurtownikami oraz dystrybutorami/firmami trzecimi
Zapewnianie nadzoru jakościowego nad wewnętrznymi i zewnętrznymi operacjami zgodnymi z GxPOrganizacja spotkań Management Review w zakresie dystrybucji i regionalne jakości (Europa)

Nadzór nad rozwiązywanie problemów związane z wdrażaniem Umów Jakościowych

Zapewnić zgodność wszystkich Umów Jakościowych z zasadami GMP, GDP/GSP, prawem szwajcarskim oraz wewnętrznymi wytycznymi i dyrektywami
Współpraca z różnymi działami firmy działami
Analiza i rozwiązywanie problemów związanych z procesami jakościowymi i operacyjnymi oraz nieprawidłowościami w praktyce
Wsparcia podczas audytów, inspekcji i raportowania do regulatorów
Wspierania opracowywania i aktualizacji zasad i procedur.

Raportowanie do kierownictwa

Udział w opracowywaniu materiałów szkoleniowych
Monitorowanie wskaźników wydajności Wyamgania: Doświadczenie w pracy z badanymi produktami leczniczymi3+ lata doświadczenia w branży farmaceutycznej lub biotechnologicznej
Doświadczenie w zakresie GMP/GDP na stanowiskach związanych z jakością i produkcją
Znajomość globalnych i lokalnych przepisów dotyczących GMP/GDP
Dobra znajomość angielskiego, niemiecki – mile widziany
Wykształcenie wyższe - mile widziane
Bardzo dobre umiejętności interpersonalne i moderowania spotkań