Specjalista ds. Zapewnienia Jakości / QA Specialist

Technologie, których używamy

Twój zakres obowiązków

• Wspieranie działań związanych z certyfikacją serii zgodnie z zasadami GMP oraz lokalnym prawem farmaceutycznym (zarządzanie dokumentacją zakładu produkcyjnego, zarządzanie odchyleniami, zarządzanie raportami dotyczącymi odchyleń temperatury).
• Zapewnienie aktualności dokumentacji QA oraz jej zgodności z obowiązującymi wymaganiami GMP/GDP.
• Zarządzanie dokumentacją jakościową.
• Wsparcie utrzymania Systemu Zarządzania Jakością (kontrola zmian, odchylenia, CAPA, wycofania produktów).
• Przygotowywanie i aktualizacja Umów Jakościowych (Quality Agreements) dla działań związanych z GMP.
• Wykorzystywanie narzędzi QA do monitorowania i nadzorowania Systemu Zarządzania Jakością (QMS).
• Kontrola nad administracyjnym zwalnianiem serii w systemie komputerowym oraz zarządzanie tym procesem.
• Kontrola procesu pobierania prób i zarządzanie tym procesem.
• Aktualizacja matrycy szkoleń oraz współpraca ze wszystkimi działami i nowo zatrudnionymi pracownikami w celu zapewnienia realizacji szkoleń i właściwego zarządzania dokumentacją szkoleniową w Regionie Wschodnim.
• Zarządzanie próbkami do badań oraz próbkami referencyjnymi.
• Obsługa reklamacji jakościowych produktów (PQC) pochodzących z regionu.
• Koordynowanie procesu badania nowo wdrożonych produktów, w tym komunikacja z wytwórcami oraz jednostką przeprowadzającą badania.
• Wsparcie audytów i inspekcji przeprowadzanych przez właściwe organy lub jednostki notyfikowane w regionie.
• Zapewnienie zgodności z obowiązującymi przepisami, dyrektywami i wytycznymi w Regionie Wschodnim.
• Prowadzenie audytów wewnętrznych i zewnętrznych.

Nasze wymagania

• Bardzo dobra znajomość aktualnych przepisów dotyczących systemów jakości, procedur GMP oraz wymagań compliance.
• Minimum 3 lata doświadczenia zawodowego w obszarze produkcji farmaceutycznej, zapewnienia jakości (QA) lub kontroli jakości (QC).
• Wykształcenie wyższe (preferowane kierunki: farmacja, analityka medyczna, biologia, biotechnologia, chemia, medycyna lub weterynaria).
• Minimum 2 lata doświadczenia na podobnym stanowisku w firmie farmaceutycznej.
• Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
• Zaangażowanie, odpowiedzialność oraz ambitne podejście do realizowanych zadań.
• Umiejętność efektywnej współpracy w zespole.
• Bardzo dobra znajomość pakietu MS Office.
• Doświadczenie w nadzorowaniu oraz przygotowywaniu Umów Technicznych/Jakościowych (Quality Technical Agreements).
• Doświadczenie w prowadzeniu audytów wewnętrznych i zewnętrznych.

To oferujemy

• Międzynarodowe, dynamiczne środowisko pracy
• Szkolenia w celu podnoszenia kwalifikacji
• Odpowiednie do stanowiska narzędzia pracy
• Bogaty pakiet benefitów

Benefity