Regulatory Affairs Manager MDR (m/w/d)

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Königswinter

3 місяці тому

Коротко

Regulatory Affairs Manager needed for Medipac GmbH in Königswinter. Responsibilities include creating/maintaining technical documentation, managing regulatory requirements (MDR, ISO 14971), risk management, and supporting quality processes. Requires a relevant degree, several years of experience in medical device regulatory affairs, and strong German/English skills.

Ключові слова

Regulatory Affairs MDR ISO 13485 ISO 14971 Risk Management Technical Documentation Medical Devices

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Einleitung

Sie möchten nicht nur technische Dokumentationen pflegen, sondern Regulatory Affairs aktiv mitgestalten? Dann sollten wir uns kennenlernen. Als Regulatory Affairs Manager übernehmen Sie Verantwortung für den regulatorischen Bereich und bringen Ihre Erfahrung dort ein, wo sie wirklich gebraucht wird. Bei MediPac arbeiten Sie eng mit den Menschen zusammen, die unsere Produkte entwickeln, herstellen und weiterentwickeln. Der fachliche Austausch findet direkt statt und Ihre Arbeit hat einen sichtbaren Einfluss auf Produkte, Prozesse und Entscheidungen. Wir bieten Ihnen ein Umfeld, in dem Eigenverantwortung geschätzt wird, fachlicher Austausch auf Augenhöhe stattfindet und gute Ideen ihren Weg in die Umsetzung finden. Wenn Sie gerne Verantwortung übernehmen und Freude daran haben, Strukturen fachlich weiterzuentwickeln, finden Sie bei uns die Möglichkeit, Ihren Bereich aktiv mitzugestalten.

Aufgaben

Erstellung, Pflege und Weiterentwicklung technischer Dokumentationen gemäß MDR (EU) 2017/745 für Medizinprodukte der Klassen Is bis IIb
Bewertung und Umsetzung regulatorischer Anforderungen im gesamten Produktlebenszyklus, Risikomanagement gem. DIN EN ISO 14971
Erstellung und Pflege von Risikoanalysen
Mitarbeit an klinischen Bewertungen sowie Post-Market-Surveillance- und Vigilanzaktivitäten
Unterstützung und fachliche Begleitung von Änderungs-, CAPA- und Reklamationsprozessen
Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen innerhalb des Unternehmens
Enge Zusammenarbeit mit Qualitätsmanagement, Produktion, Produktmanagement und externen Partnern
Unterstützung bei Audits und regulatorischen Inspektionen
Weiterentwicklung regulatorischer Strukturen und Prozesse

Profil

Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften, Ingenieurwesen oder eine vergleichbare Qualifikation
Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs Umfeld für Medizinprodukte
Erfahrung in der eigenständigen Erstellung technischer Dokumentationen nach MDR
Fundierte Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745 und der DIN EN ISO 13485
Erfahrung im Risikomanagement sowie im Umgang mit regulatorischen Anforderungen im Produktumfeld
Strukturierte, sorgfältige und eigenverantwortliche Arbeitsweise
Freude daran, Themen selbstständig voranzutreiben
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Wir bieten

Ein Umfeld, in dem Eigenverantwortung geschätzt wird
Fachlicher Austausch auf Augenhöhe
Gute Ideen finden ihren Weg in die Umsetzung

Klingt interessant? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbungsunterlagen inklusive Gehaltsvorstellung und frühestmöglichem Eintrittstermin. [email protected] z. Hd. Olga Brüning