Ekspert/ka ds. Regulatory Affairs – Wyroby Medyczne / Medical Devices Regulatory Affairs Ekspert (F/M) (MDR)

nadzór nad zgodnością regulacyjną wyrobów medycznych zgodnie z wymaganiami MDR oraz właściwymi przepisami krajowymi i unijnymi, prowadzenie, aktualizacja i utrzymanie dokumentacji technicznej wyrobów medycznych, w tym dokumentacji wymaganej w procesach oceny zgodności, koordynowanie działań związanych z deklaracjami zgodności, oznakowaniem, instrukcjami używania, etykietami, opakowaniami i artworkami, współpraca z jednostkami notyfikowanymi, organami regulacyjnymi, laboratoriami, konsultantami oraz innymi partnerami zewnętrznymi, monitorowanie zmian w przepisach dotyczących wyrobów medycznych oraz ocena ich wpływu na portfolio produktów i procesy wewnętrzne, opiniowanie zmian produktowych, zmian w dokumentacji, zmian technologicznych oraz zmian w materiałach opakowaniowych pod kątem wymagań regulacyjnych, wsparcie procesów wdrażania nowych wyrobów medycznych oraz utrzymania zgodności produktów już wprowadzonych do obrotu, współpraca z działami Zapewnienia Jakości, R& D, produkcji, marketingu, sprzedaży i eksportu, udział w przygotowaniu do audytów, inspekcji oraz odpowiedzi na zapytania formalne dotyczące wyrobów medycznych, udział w rozwijaniu i porządkowaniu procesów wewnętrznych w obszarze Regulatory Affairs, compliance i dokumentacji technicznej, wsparcie merytoryczne zespołów wewnętrznych w zakresie wymagań regulacyjnych, klasyfikacji, oznakowania i zgodności wyrobów medycznych.. wykształcenie wyższe w obszarze farmacji, chemii, biologii, biotechnologii, inżynierii biomedycznej, nauk medycznych lub pokrewnym, kilkuletnie doświadczenie w obszarze Regulatory Affairs, compliance lub dokumentacji technicznej dla wyrobów medycznych, praktyczna znajomość wymagań dotyczących wyrobów medycznych, w szczególności MDR, dokumentacji technicznej, oceny zgodności i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, doświadczenie w przygotowywaniu, aktualizacji lub utrzymywaniu dokumentacji technicznej wyrobów medycznych, doświadczenie we współpracy z jednostkami notyfikowanymi, organami regulacyjnymi lub innymi instytucjami zewnętrznymi, bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie, w szczególności w pracy z dokumentacją regulacyjną i techniczną, umiejętność samodzielnego prowadzenia tematów, ustalania priorytetów i koordynowania działań między działami, bardzo dobra organizacja pracy, dokładność, odpowiedzialność i dbałość o jakość dokumentacji, umiejętność analitycznego myślenia i sprawnego poruszania się w wymaganiach prawnych oraz dokumentacji produktowej, wysoko rozwinięte umiejętności komunikacyjne i współpracy cross-funkcyjnej., doświadczenie w roli osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną wyrobów medycznych lub we współpracy z taką osobą, znajomość zagadnień takich jak PMS, PMCF, vigilance, UDI, EUDAMED, analiza ryzyka, ocena kliniczna lub klasyfikacja wyrobów medycznych, doświadczenie w środowisku produkcyjnym lub w firmie rozwijającej i wprowadzającej do obrotu wyroby medyczne, udział w audytach, inspekcjach, procesach certyfikacyjnych lub projektach związanych z jednostką notyfikowaną, doświadczenie w pracy z oznakowaniem, etykietami, instrukcjami używania i materiałami opakowaniowymi, znajomość systemów i baz wykorzystywanych w obszarze regulacyjnym, doświadczenie w prowadzeniu lub koordynowaniu projektów cross-funkcyjnych, doświadczenie w obszarze produktów leczniczych, dokumentacji rejestracyjnej lub zmian porejestracyjnych – jako dodatkowy atut.