Clinical Trials Manager

Hemolens Diagnostics to polska firma specjalizująca się w diagnostyce kardiologicznej. Nasz zespół składający się z bioinżynierów, kardiologów i specjalistów IT stworzył innowacyjną, nieinwazyjną metodę diagnostyki choroby wieńcowej serca w oparciu o algorytmy numerycznej mechaniki płynów (CFD). Technologia oferowana przez Hemolens Diagnostics ma szansę zrewolucjonizować rynek narzędzi do diagnostyki kardiologicznej i przyczynić się do znacznego zmniejszenia liczby wykonywanych badań inwazyjnych.

Do naszego zespołu poszukujemy osoby na stanowisko Clinical Trials Manager

Wymagania

• Wykształcenia wyższego medycznego lub pokrewnego, np. w obszarze nauk biologicznych, farmacji lub nauk o zdrowiu.
• Ukończonego kursu GCP (Good Clinical Practice) lub studiów podyplomowych z zakresu badań klinicznych, w szczególności badań klinicznych wyrobów medycznych.
• Doświadczenia w prowadzeniu lub koordynowaniu badań klinicznych.
• Doświadczenia w pracy terenowej, np. na stanowisku przedstawiciela medycznego lub farmaceutycznego.
• Znajomości przepisów i regulacji dotyczących prowadzenia badań klinicznych.
• Umiejętności koordynowania i nadzorowania przebiegu badań klinicznych.
• Systematyczności, samodzielności i konsekwencji w realizacji wyznaczonych celów.
• Wysoko rozwiniętych umiejętności interpersonalnych i komunikacyjnych.
• Czynnego prawa jazdy kategorii B oraz gotowości do pracy w terenie.
• Znajomości języka angielskiego na poziomie co najmniej B2, zarówno w mowie, jak i w piśmie.

Mile widziane:

• Umiejętność opracowywania strategii prowadzenia badań klinicznych wyrobów medycznych.
• Znajomość europejskich regulacji dotyczących wyrobów medycznych, w szczególności rozporządzenia MDR (UE) 2017/745.
• Doświadczenie w opracowywaniu protokołów badań klinicznych.
• Doświadczenie w zarządzaniu projektami, koordynowaniu współpracy z różnymi interesariuszami oraz prowadzeniu negocjacji.

Obowiązki

• Koordynowanie i nadzorowanie przebiegu badań klinicznych wyrobów medycznych, w tym monitorowanie postępów i realizacji założonych celów.
• Nawiązywanie i rozwijanie współpracy z ośrodkami klinicznymi, szpitalami, lekarzami i badaczami.
• Prowadzenie bieżącej współpracy z ośrodkami badawczymi oraz wspieranie ich w organizacji i realizacji badań klinicznych.
• Koordynowanie działań związanych z rekrutacją uczestników badań oraz monitorowanie realizacji założonych celów rekrutacyjnych.
• Organizowanie wizyt w ośrodkach klinicznych, spotkań z personelem medycznym oraz bieżącego wsparcia zespołów zaangażowanych w badania.
• Monitorowanie kompletności dokumentacji badawczej oraz jej zgodności z protokołem badania i obowiązującymi procedurami.
• Współpraca z zespołami medycznymi i badawczymi w zakresie zbierania danych klinicznych oraz zapewnienia ich jakości i kompletności.
• Identyfikowanie problemów i ryzyk pojawiających się podczas realizacji badań oraz koordynowanie działań mających na celu ich rozwiązanie.
• Bieżące monitorowanie harmonogramów, zadań i kosztów związanych z prowadzonymi badaniami klinicznymi.
• Koordynowanie współpracy z zewnętrznymi partnerami, w tym ośrodkami badawczymi, dostawcami usług i organizacjami CRO.
• Współpraca z zespołem w zakresie przygotowywania dokumentacji i realizacji działań wymaganych przepisami dotyczącymi badań klinicznych wyrobów medycznych.
• Wspieranie komunikacji między ośrodkami klinicznymi a zespołami Hemolens Diagnostics, w szczególności Medical, R& D i Regulatory Affairs.
• Przygotowywanie bieżących raportów dotyczących postępów badań, napotkanych trudności i realizacji założonych celów.
• Udział w spotkaniach z lekarzami, partnerami klinicznymi i innymi interesariuszami w celu zapewnienia sprawnej realizacji badań.
• Przygotowywanie i negocjowanie umów z ośrodkami klinicznymi oraz koordynowanie procesu ich zawierania.

Oferujemy

• Możliwość udziału w rozwoju innowacyjnego produktu medycznego z obszaru diagnostyki kardiologicznej.
• Realny wpływ na przebieg i rozwój badań klinicznych oraz współpracę z ośrodkami medycznymi.
• Samodzielność w organizacji pracy i możliwość wdrażania własnych pomysłów.
• Współpracę z interdyscyplinarnym zespołem specjalistów z obszaru medycyny, bioinżynierii i IT.
• Możliwość rozwoju zawodowego w obszarze badań klinicznych wyrobów medycznych.
• Udział w projektach o potencjale poprawy jakości i dostępności diagnostyki choroby wieńcowej.
• Zatrudnienie na podstawie umowy o pracę.
• Pakiet benefitów pozapłacowych (opieka medyczna, karta sportowa, ubezpieczenie na życie)

Aplikuj teraz i zostań częścią naszego zespołu!