Twój zakres obowiązków

• Opracowywanie i realizacja strategii regulacyjnych CMC dla produktów złożonych na rynkach UE i USA zgodnie z celami organizacji.
• Przygotowywanie i/lub przegląd dokumentacji rejestracyjnej (Moduł 3, IMPD/IND, MAA/BLA, briefing books).
• Reprezentowanie firmy przed organami regulacyjnymi i jednostkami notyfikowanymi (EMA, FDA, BSI, TUV-SUD itd.).
• Współpraca z zespołami projektowymi w zakresie rozwoju technologicznego, produkcji oraz zgodności z przepisami.
• Ocena zmian i zapewnienie zgodności regulacyjnej na każdym etapie cyklu życia produktu.
• Udział w spotkaniach doradczych z organami oraz przygotowywanie odpowiedzi na pytania dotyczące CMC i produktów kombinowanych.

Nasze wymagania

• Ukończone studia magisterskie lub doktoranckie na kierunku: biotechnologia, biochemia, biologia, chemia lub pokrewne.
• Minimum 3 lata doświadczenia w dziale rejestracji CMC w zakresie: produktów biologicznych/przeciwciał monoklonalnych (preferowane leki biopodobne), produktów leczniczych lub wyrobów medycznych (np. autostrzykawki, epipeny, autoiniektory).
• Znajomość wymogów regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych/produktów złożonych będzie dodatkowym atutem.
• Udokumentowane doświadczenie w przygotowywaniu sekcji CMC dla IND, CTA, a najlepiej również MAA/BLA.
• Bardzo dobre umiejętności komunikacyjne, organizacyjne i w zakresie zarządzania projektami.
• Połączenie strategicznego myślenia z umiejętnością samodzielnej realizacji zadań.
• Dobra znajomość przepisów regulacyjnych obowiązujących w UE i USA.
• Umiejętność pracy w dynamicznym, macierzowym środowisku i współpracy międzydziałowej.
• Biegła znajomość języka angielskiego; znajomość języka polskiego będzie dodatkowym atutem.

To oferujemy

• Pracę w firmie będącej liderem polskiego sektora biotechnologicznego oraz realny wpływ na dostęp pacjentów na całym świecie do przełomowych terapii.

• Współpracę z ekspertami z czołowych firm biotechnologicznych na świecie.

• Prywatna opieka medyczna.

• Ubezpieczenie na życie.

• Pracowniczy Program Emerytalny (PPE).

• Roczne i okolicznościowe premie.

• Wsparcie finansowe w rozwoju kompetencji.

• Karta lunchowa.

• Jeden dodatkowy dzień wolny w roku (Dzień Polpharmy).

• I wiele więcej..