Twój zakres obowiązków

• Realizacja procesów produkcyjnych zgodnie z wymaganiami GMP (Dobra Praktyka Wytwarzania), GDP (Dobra Praktyka Dokumentacyjna) oraz Farmaceutycznego Systemu Jakości (FSJ) z jednoczesnym zapewnieniem realizacji walidacji procesów aseptycznych, wytwarzania, metod czyszczenia oraz kwalifikacji materiałów i surowców.
• Nadzór nad prawidłowym przebiegiem procesów produkcyjnych, aseptycznych i higienicznych oraz prowadzenie wymaganej dokumentacji.
• Terminowa realizacja planu produkcyjnego oraz kontrola higieny pomieszczeń, pracowników i gospodarki odpadami.
• Kontrola parametrów pracy urządzeń, izolatorów, inkubatorów i innego wyposażenia używanego w procesach wytwórczych.
• Nadzór nad sprzętem kontrolno-pomiarowym, w tym jego kalibracją, konserwacją i serwisem.
• Analiza danych środowiskowych i operacyjnych z procesów produkcyjnych oraz podejmowanie działań korygujących i zapobiegawczych w przypadku odchyleń.
• Opracowywanie, aktualizacja i okresowa weryfikacja dokumentacji operacyjnej oraz systemowej Działu Produkcji, w tym procedur, instrukcji, protokołów i raportów, oraz nadzór nad materiałami zadrukowanymi.
• Zapewnienie poprawności i prawidłowego obiegu dokumentacji produkcyjnej, wraz z jej właściwą archiwizacją.
• Organizowanie pracy Działu Produkcji, planowanie pracy, nadzór nad realizacją zadań z zachowaniem przepisów BHP i ochrony przeciwpożarowej.
• Opracowywanie i realizacja planów szkoleniowych, prowadzenie szkoleń z zakresu procesów produkcyjnych, wymagań GMP/GDP oraz identyfikacja potrzeb szkoleniowych podległego zespołu.
• Współpraca z działem Zapewnienia Jakości, Kontroli Jakości oraz Osobą Wykwalifikowaną w zakresie zmian, odchyleń, niezgodności i reklamacji.
• Współtworzenie i doskonalenie Farmaceutycznego Systemu Jakości.
• Reprezentowanie wytwórni podczas inspekcji organów regulacyjnych (w tym GIF).

Nasze wymagania

• Wykształcenie wyższe, preferowane: biotechnologia, biologia, farmacja, chemia lub pokrewne dziedziny nauk przyrodniczych.
• Minimum 5 letnie doświadczenie w zarządzaniu produkcją w branży farmaceutycznej lub weterynaryjnej (warunek konieczny).
• Minimum roczne doświadczenie dotyczące wytwarzania form sterylnych.
• Mile widziane doświadczenie w produktach biologicznych (np. leki biologiczne, terapie komórkowe, produkty immunologiczne).
• Bardzo dobra znajomość standardów i wymogów GMP oraz ISO związanych z produkcją sterylną.
• Znajomość procesów produkcyjnych w obszarze biologii / biotechnologii (mile widziane: hodowle komórkowe, aseptyka, praca w pomieszczeniach czystych).
• Doświadczenie w zarządzaniu zespołem produkcyjnym, obejmujące nadzorowanie pracy, planowanie produkcji oraz organizację pracy zespołu, a także ocenę kompetencji i wspieranie rozwoju pracowników.
• Umiejętność pracy w środowisku regulowanym (dokumentacja, walidacje, audyty).
• Umiejętności analityczne i organizacyjne.
• Dobra znajomość języka angielskiego (umożliwiająca pracę z dokumentacją techniczną).
• Dokładność, skrupulatność oraz silne nastawienie na realizację celów i wysoką jakość pracy.
• Umiejętność budowania dobrych relacji, wysoka kultura osobista i etyka zawodowa.

To oferujemy

• Zatrudnienie w ramach umowy o pracę.

• Pracę w innowacyjnej branży - możliwości pracy przy rozwijaniu leków biologicznych opartych o MSC.

• Przyjazne warunki pracy.

• Owoce w biurze.